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首页 临床进展 单孔非同轴脊柱内镜手术（UNSES）辅助下腰椎椎弓根螺钉植入的有效性及安全性研究：一项随机对照试验

【ChiCTR2500107581】单孔非同轴脊柱内镜手术（UNSES）辅助下腰椎椎弓根螺钉植入的有效性及安全性研究：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107581

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱退变性疾病

试验通俗题目

单孔非同轴脊柱内镜手术（UNSES）辅助下腰椎椎弓根螺钉植入的有效性及安全性研究：一项随机对照试验

试验专业题目

单孔非同轴脊柱内镜手术（UNSES）辅助下腰椎椎弓根螺钉植入的有效性及安全性研究：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1、评估UNSES在螺钉置入精准度（基于术后CT的Gertzbein-Robbins分级、Kim-Lenke分级）、术中辐射剂量及手术时长方面的有效性。 2、比较UNSES与传统开放或经皮微创置钉技术的术后短期疗效（如疼痛VAS评分、ODI功能障碍指数）。 3、比较UNSES与传统开放或经皮微创置钉技术的术后长期安全性（如螺钉松动、邻近节段退变发生率）。 4、分析UNSES对减少肌肉损伤（通过血清肌酸激酶水平及MRI影像学评估）及加速术后康复的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数法

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

需行腰椎椎弓根螺钉内固定的患者。 入选标准：（1）符合手术指征的患者（腰椎失稳/腰椎滑脱/腰椎爆裂性骨折/严重腰椎椎管狭窄/腰椎峡部裂的患者）；（2）经正规保守治疗大于6周无效的患者。；

排除标准

排除标准：（1）拒绝参加本次实验的患者；（2）既往有腰椎手术史；（3）严重的股神经及坐骨神经病变伴运动障碍（可能干扰神经功能评估的准确性）；（4）合并有严重的心肺功能疾病，无法耐受手术；（5）合并严重的骨质疏松；（6）严重凝血功能障碍；（7）合并恶性肿瘤；（8）合并椎弓根发育畸形的患者。；

研究者信息
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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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