【ChiCTR2500113022】静脉输注艾司氯胺酮对经皮肾镜碎石术患者术后寒战的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113022

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

静脉输注艾司氯胺酮对经皮肾镜碎石术患者术后寒战的影响

试验专业题目

静脉输注艾司氯胺酮对经皮肾镜碎石术患者术后寒战的影响

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临床试验信息

试验目的

评估静脉输注艾司氯胺酮与生理盐水相比，在全身麻醉下PCNL患者预防术后寒战发生率中的优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序号通过 Microsoft Excel 软件生成。采用区组随机化生成随机序列。按区组大小 4，1:1 分配，目标样本量至少 70 例，计划随机化 80 例以应对失访。患者在筛选合格后，根据统计人员预先准备的随机编码表，以 1:1 的比例分配到E 组或 C 组。

盲法

对受试者、麻醉医师、结局评估人员、统计分析人员实施盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 择期在全身麻醉下行经皮肾镜碎石术； 2.年龄 18~65 岁； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I~III 级。；

排除标准

1.对艾司氯胺酮、氯胺酮或其他麻醉药物过敏者； 2. 有严重心血管疾病、心力衰竭、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、心肌梗死的患者; 3. 有脑血管疾病如颅内出血史、脑动脉瘤的患者； 4. 术前尿培养或肾盂培养阳性，或存在全身感染； 5. 严重肝功能不全：Child-Pugh C 级（10-15 分），或血清胆红素>3 mg/dL、INR>2.0、白蛋白<28 g/L； 6. 严重肾功能不全：eGFR<30 mL/min/1.73 m^2（CKD 4-5 期），或血清肌酐>3 mg/dL，或需要透析，伴少尿/无尿或尿毒症症状； 7. 未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进的患者； 8. 有精神疾病史如未控制的精神病、严重抑郁症伴有自杀倾向、躁狂症、或有药物滥用史的患者； 9. 患有已知神经系统疾病（如帕金森病或其他引起病理性震颤的疾病）可能影响寒战评估的患者； 10. 正在服用可能影响体温调节或寒战反应的药物（如其他抗寒战药物、某些中枢神经系统抑制剂）的患者； 11. 过去 6 个月使用阿片类药物、苯二氮卓类或其他成瘾性药物的患者； 12. 孕妇或哺乳期女性； 13. 术中输血者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

530021

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