【ChiCTR2500107139】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于全身麻醉对患者血流动力学的影响临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107139

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

低血压

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于全身麻醉对患者血流动力学的影响临床研究

试验专业题目

在真实世界中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于全身麻醉对患者血流动力学的影响临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：在真实世界中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于全身麻醉对患者血流动力学的影响。 2.次要研究目的： (1)在真实世界中评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于全身麻醉对患者苏醒质量、认知功能的影响； (2)通过不同维度的数据收集，探讨围术期不同的麻醉方案对研究终点的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由不知情的麻醉医生将600名患者采取随机数字表法按照2:1随机分为两组

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

400;500;1000;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-11

试验终止时间

2027-08-11

是否属于一致性

入选标准

1.在全凭静脉麻醉下行择期手术的患者； 2.性别不限，年龄在18～65岁之间； 3.体重指数（BMI）18.5-28kg/m2； 4. ASA分级为I-Ⅲ级; 5. 无既往麻醉药物过敏史 6. 心、肝、肺以及凝血功能无明显异常 7.预计手术时长不超过4h 8.预计术后不进入ICU患者 9.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对本研究中药物存在过敏反应者； 2.严重心肺功能不全、肝肾功能障碍者； 3.患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者； 4.近两周内发生过急性上呼吸道感染、哮喘呈发作持续期的患者； 5.极可能发生困难气道的患者（如严重打鼾、病理性肥胖患者）； 6.长期服用镇静催眠药物或精神类药物者；孕妇或哺乳期妇女； 7.研究者判断受试者不适合参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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