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【ChiCTR2500106710】干细胞外泌体用于面部年轻化治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106710

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

面部衰老

试验通俗题目

干细胞外泌体用于面部年轻化治疗

试验专业题目

干细胞外泌体用于面部年轻化治疗的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

受试者按要求注射干细胞外泌体后，通过由同一位研究者评价受试者治疗前后面部皱纹程度及改善指数，无创测量仪器检测皮肤生理指标变化，以及受试者自身满意度，评价本产品的有效性；通过输注后的所有不良事件评价本产品的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州百暨基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-28

试验终止时间

2028-07-27

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够阅读文件，自愿签署知情同意； 2.年龄18~60周岁（包含界值），男女不限； 3.受试者面部静态见皱纹，且根据面部皱纹评分标准，额纹、鱼尾纹、眉间纹、眶下皱纹、鼻唇沟纹、木偶纹当中任一皱纹评分≥4分。；

排除标准

1.既往诊断明确的肌肉或神经系统疾病（如面肌萎缩、面瘫等）； 2.入组前3个月内接受过强脉冲光、点阵激光、水光针、滚针、化学换肤术等面部年轻化治疗的患者；入组前6个月内接受过肉毒素注射、超声炮、热玛吉、黄金微针等面部年轻化治疗的患者； 3.妊娠或哺乳期妇女，或本人/伴侣在6个月内计划怀孕的男性/女性受试者； 4.有明显影响效果观察的瘢痕、毛发过多等情况； 5.患有系统性疾病正在药物治疗期间/已确诊肿瘤； 6.重要脏器的功能障碍或衰竭； 7.具有严重精神疾病病史患者； 8.治疗顺应性差的患者； 9.凝血功能障碍或造血系统异常； 10.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血HBV-DNA高于检测上限者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测抗体阳性者； 11.研究者认为因其他原因不宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市前海蛇口自贸区医院

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