【ChiCTR2500101921】评价內溶素凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101921

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价內溶素凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎安全性和有效性

试验专业题目

评价內溶素凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价內溶素凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南山区卫生健康系统科技重大项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2025-10-13

是否属于一致性

入选标准

1.患者或其监护人理解并自愿签署知情同意书，且预期能完成研究程序的随访检查、相关资料填写与治疗； 2.男性或女性（18~70岁）；符合Hanifin的标准(>3个基本特征和>3个次要特征) 且在纳入前至少存在6个月的AD； 3.轻中度特应性皮炎队列，纳入时EASI≤21。；

排除标准

1.怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者，或有生育潜力但没有使用有效和允许的避孕形式的女性受试者。 2.活动性皮肤感染和/或需要全身或局部抗菌药物和/或皮肤引流程序的全身感染，或有反复细菌性皮肤感染病史。 3.其他并发皮肤病，可能干扰AD的诊断和/或治疗(如牛皮癣、接触性皮炎)，或在其可治疗的AD病变中存在开放的、慢性的不可愈合伤口。 4.已知的研究药物、其辅料和/或用于研究的任何润肤剂的过敏。 5.在准备开始临床试验的第一天，前28天内使用过：全身皮质类固醇；全身性JAK抑制剂和免疫抑制剂；非生物调查剂或装置；全身光疗； 6.在准备开始临床试验的第一天，前14天内使用过：全身抗菌药；益生菌和益生菌；处方皮肤屏障修复产品。 7.在准备开始临床试验的第一天，7天内使用过： AD的局部治疗；外用抗菌剂和消毒洁面乳；使用抗菌肥皂或局部使用次氯酸钠产品。 8.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者。 9.伴严重肝肾疾病、血液系统疾病、自身免疫病、慢性严重感染、糖尿病、精神病等；伴恶性肿瘤或其他可能影响正确评估疗效的严重疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市前海蛇口自贸区医院

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