【ChiCTR2500106637】干细胞外泌体用于面部敏感性皮肤治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106637

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

面部敏感性皮肤

试验通俗题目

干细胞外泌体用于面部敏感性皮肤治疗

试验专业题目

干细胞外泌体用于面部敏感性皮肤治疗的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

受试者接受干细胞外泌体治疗后，通过同一位研究者评价受试者治疗前后的面部敏感性程度及改善指数、无创测量仪器检测皮肤生理指标变化，以及受试者自身满意度，评价本产品的有效性；通过治疗后的所有不良事件评价本产品的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州百暨基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-28

试验终止时间

2028-07-27

是否属于一致性

入选标准

1.能够阅读文件，自愿签署知情同意； 2.年龄18~60周岁（包含界值），男女不限； 3.满足敏感性皮肤诊断（中国敏感性皮肤临床诊疗指南2024版）的主要条件，同时满足至少一条次要条件的患者。主要条件：皮肤受到外界微小刺激时易出现灼热、阵发性发红和/或刺痛、瘙痒及紧绷感等症状,伴或不伴持续性红斑。次要条件：敏感量表评估（thesensitivescale,SS），敏感量表14（SS-14）得分>18分；乳酸刺痛试验评分≥3分；辣椒素试验≥3分。玫瑰痤疮、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎、接触性皮炎、特应性皮炎及肿胀性红斑狼疮等面部皮肤病伴有敏感性皮肤的症状。；

排除标准

1.既往诊断明确的肌肉或神经系统疾病（如面肌萎缩、面瘫等）； 2.入组前4周内接受过光疗、冷敷、因子导入等面部敏感性皮肤治疗者；入组前3个月内接受过皮肤美容技术（PRP）、强脉冲光、外泌体等面部敏感性皮肤治疗者； 3.筛选前3个月内曾服用过激素药物或其他可能干扰疗效评价的药物治疗者； 4.妊娠或哺乳期妇女，或本人/伴侣在6个月内计划怀孕的男性/女性受试者； 5.有明显影响效果观察的瘢痕、毛发过多等情况； 6.患有系统性疾病正在药物治疗期间/已确诊肿瘤； 7.重要脏器的功能障碍或衰竭； 8.具有严重精神疾病病史患者； 9.治疗顺应性差的患者； 10.凝血功能障碍或造血系统异常； 11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血HBV-DNA高于检测上限者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测抗体阳性者； 12.研究者认为因其他原因不宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市前海蛇口自贸区医院

研究负责人电话

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