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【ChiCTR2300078389】WeChat 监督下个体运动方案对中老年2型糖尿病人群健康影响：随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078389

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

WeChat 监督下个体运动方案对中老年2型糖尿病人群健康影响：随机对照临床试验

试验专业题目

WeChat 监督下个体运动方案对中老年2型糖尿病人群健康影响：随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究WeChat监督下个体运动方案对中老年2型糖尿病人群健康影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究由调查员刘嘉紫采用分层区组随机化的方式进行分组，将研究对象依据性别、年龄(45至64岁或65至79岁)结果进行分层；根据计算所需的样本量（n=100），生成1-100序列号，序号1-50为男性，51-100为女性(具体可通过实际入组情况调整设置编号和性别)；采用R Studio软件建立block. sizes变量，区块设置为2或者4的随机分组；将每个区组内再随机分配至A组（样品标签：202001R）或B组（样品标签：202002R），生成随机化数字表；现场随机入组过程：按照性别分层，每个层生成区号，按先到先取区号原则，患者根据区号对应的方案入组，如第一个受试者是45-64岁的男性，分到Male组的M01区组；则M01区组都是45-64岁的男性。若第二个受试者为65-79岁的男性，Male组的M02区组，且区组M02均为65-79岁的男性，依次类推，若单一性别达到总人数的60%，则停止招募该单一性别。

盲法

单盲，对受试者设盲，受试者不知道自己所属的组别，研究者在与受试对象沟通过程中注意沟通的技巧，不要泄露受试者的分组情况，随访过程标中，不建立微信群等群聊方式，尽量避免受试者的相互沟通。

试验项目经费来源

深圳市南山区卫生健康局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

年龄45岁-79岁，符合2020CDS指南的糖尿病诊断标准，诊断为T2MD；T2MD病程3个月及以上，自愿加入本研究，并签署知情同意书者。；

排除标准

①不愿参加干预或不能按照要求完成干预和随访者; ②严重的糖尿病患者，血糖波动明显，餐后随机血糖高于 16.7 mmol/L; ③有急性感染或酸中毒等并发症的患者；④糖尿病伴有严重肾病、肾功能衰竭 (肌酐Cr>1.768mmol/L)；⑤糖尿病伴高血压（超过 200/100 mmHg），使用药物仍未控制平稳或体位变化血压波动大者；⑥糖尿病伴有严重心脏病、眼疾病变、糖尿病足患者；⑦既往3个月内参与过其他实验研究者; ⑧有运动禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市前海蛇口自贸区医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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