ChiCTR2600136639
尚未开始
/
/
/
2026-11-12
/
/
无
N乙酰氨基葡萄糖的生物等效性及安全性研究
在健康成人受试者中评价N乙酰氨基葡萄糖生物利用度的随机、双盲、平行分组、单次摄入研究
评价在健康成人受试者中N乙酰氨基葡萄糖单次给药的生物利用度及安全性。
随机平行对照
其它
PI，随机数字表
双盲(参试者和研究者)
杭州环特生物科技股份有限公司
/
12
/
2026-11-16
2027-02-15
/
1. 18–55周岁健康男性、女性；健康状况良好，由试验参与者健康问卷、血液筛查实验室结果共同判定；静息心率、血压等生命体征处于正常区间。 2. 身体质量指数（BMI）处于18–30 kg/m2，体重不低于50 kg。本试验给药剂量不按试验参与者体重校正，限制BMI极端值可减少血浆N乙酰氨基葡萄糖药代动力学波动。 3. 无慢性疾病、活动性病变，无任何可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的重大既往病史。例如：无吸收不良综合征、胃肠道手术史等胃肠道疾病；无肝肾功能损伤；无未控制高血压、糖尿病。 4. 试验前洗脱期及整个试验周期内，自愿停用所有可能干扰试验的处方药、非处方药、维生素及膳食补充剂；严禁使用硫酸软骨素、氨基葡萄糖等关节养护补充剂；近期未服用肝酶诱导药物、圣约翰草、西柚汁等可能改变体内代谢的物质。 5. 育龄期女性试验参与者，招募阶段确认未怀孕，且同意试验全程避孕、推迟受孕；绝经、手术绝育无生育能力女性可正常入组。 6. 能够完整阅读、理解试验流程，自愿签署书面知情同意书；严格遵守全部试验要求（空腹、各时间点采血、全程完成所有随访）。；
请登录查看1. 对氨基葡萄糖产品、试验胶囊任一成分存在已知过敏或超敏反应，对发酵来源产物、辅料存在超敏反应，有严重药物/补充剂过敏史（如过敏性休克）人群。 2. 存在严重心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、血液、内分泌、神经系统疾病既往史。例如：严重关节疾病、肾功能异常、乙肝、丙肝、艾滋病等血液传播疾病感染者、和需服用影响叶酸/软骨代谢的药物的其他疾病。既往患病但病情稳定可控者，由主要研究者评估，若仍存在安全风险或会干扰N乙酰氨基葡萄糖药代动力学，则予以排除。 3. 给药前3个月内接受大型手术或住院；给药前2周内存在未痊愈急性疾病（如发热感染）。 4. 血液筛查（全血细胞计数、全套代谢生化）结果显著超出正常参考范围，且存在临床意义（如肝酶超过正常上限2倍、肾功能异常、贫血等）；仅轻微指标偏离（参考范围±10%以内）且无临床症状，可由研究者酌情入组。 5. 近1年内存在酒精、违禁药物滥用史；吸烟、电子烟使用者不得入组。 6. 近30–60天内参与其他临床试验（新药/膳食干预试验），或距离上一款受试产品5个消除半衰期以内（二者取更长时间）。 7. 本试验采血频次高，近8周内献过血、存在大量失血史人员排除。 8. 孕期、哺乳期女性（试验补充剂对胎儿、婴幼儿的影响尚未明确）。 9. 经主要研究者综合判断，存在其他不适合参与试验的情况（安全风险、无法配合试验流程），例如无法按时完成访视、自身饮食禁忌与试验饮食要求冲突等。；
请登录查看广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）
/
广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）的其他临床试验
- N乙酰氨基葡萄糖的生物等效性及安全性研究
- 健康成人硫酸软骨素钠生物利用度研究
- 基于影像组学的三叉神经门研究探讨原发性三叉神经痛影像学标记物
- 大语言模型数字患者系统在皮肤性病学临床教学中的应用
- 高频超声联合X线在踝关节中的应用价值
- 颈深淋巴静脉吻合术治疗重度阿尔茨海默病的临床疗效及机制解析
- 糖尿病足管理师专科护士主导的“互联网+居家护理 ”在 一例糖尿病足 Wagner4 级患者出院后延续护理中的应用
- 基于DTI-ALPS及皮质边缘系统影像标记物探索HD-tDCS对失眠障碍调控效果的临床干预研究
- AD影像MTA海马分级与认知之间的关联性研究
- 近红外激光经颅刺激脑额前叶对阿尔茨海默病性认知功能疗效临床研究-前瞻性、双盲、随机对照研究
- 基于多模态生理数据与生化标志的AD伴抑郁状态筛查模型研究
- 基于XOR抑制剂联合核酸代谢底物干预的阿尔兹海默症Tau相关神经退行机制探索性临床研究
- 1型糖尿病患者再住院影响因素、可预防性及医疗费用分析
- 评价⁶⁸Ga-TRD4425和低剂量 ¹⁷⁷Lu-TRD4425在GRPR（+）实体瘤参与者中的安全性与生物分布显像研究
- 环泊酚通过维持线粒体代谢灵活性加速肺癌患者术后早期免疫功能重建：一项随机对照试验
- 基于多模态大模型（STD-GPT）的性传播疾病诊断决策随机对照试验研究
- 基于多模态超声的可解释性甲状腺结节智能诊断模型研究
- 罗库溴铵-舒更葡糖纳组合在电痉挛治疗中的安全性和有效性研究
- 纳豆红曲胶囊对颈动脉粥样硬化斑块及血脂调节的作用研究
- 面向AD早筛与无创调控的多模态脑机接口智能诊疗系统研究
暨南大学附属广东省第二人民医院的其他临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04