【ChiCTR2500103526】阿尔茨海默病临床前期队列筛查及干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103526

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿尔茨海默病临床前期队列筛查及干预研究

试验专业题目

阿尔茨海默病临床前期队列筛查及干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目在广州市建立并开展近2000人的AD临床前期社区队列研究，重点突破AD早期预防、诊断、干预环节瓶颈问题，构建广州市的AD防控示范体系。 1）建立多中心AD临床前期社区队列，研究AD临床前期自然史及多因素诱导病因模型； 2）建立统一的涵盖认知行为、生理生化、情绪、遗传、生活方式、疾病诊疗、外周器官评价、神经电生理以及多模态神经影像等AD临床前期多维度数据库和临床前标准数据库，开展早期诊断和风险评估生物标志物发现和产品研发； 3）应用数字医疗、智慧穿戴、智能感知及人工智能等新技术手段探索 AD临床前期神经成像分析和预后预测关键技术； 4）观察延缓或阻止AD病程发生发展的早期药物疗效，探索非药物干预措施疗效。通过本项目的实施，最终从病因理论、诊断技术和预防实践上丰富我国AD知识理论体系，为科学防控 AD提供科技支撑。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州市基础研究市校联合资助项目，立项编号：2024A03J1134

试验范围

目标入组人数

100;2000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

任务一、阿尔茨海默病临床前期自然史及多因素诱导病因模型研究以及任务二、阿尔茨海默病临床前期诊断数字生物标志物及社区筛查人工智能关键技术的纳入标准： 1)年龄在50岁以上；2)自愿或在监护人愿意加入本研究，并签署相关知情同意书。任务三、阿尔茨海默病临床前期干预研究的纳入标准： 1）APP、PSEN1、PSEN2突变筛查阳性；2）符合NIA-AA标准；3）符合MCI诊断标准；4）年龄≥50岁；5）签署知情同意书。；

排除标准

任务一、阿尔茨海默病临床前期自然史及多因素诱导病因模型研究以及任务二、阿尔茨海默病临床前期诊断数字生物标志物及社区筛查人工智能关键技术的排除标准： 1）具有明确病因的非阿尔茨海默病痴呆病史；2）合并有严重焦虑症、抑郁症、精神分裂症等心理疾病和精神疾病史，神志明显异常者；3）具有严重影响自身生活能力的全身疾病史；4）长期服用精神类药物；5）既往有颅脑外伤史并有后遗症者；6）拒不配合或无法配合完成认知功能检查者；7）临床资料收集不全；8）存在鼻息肉、鼻中隔弯曲、鼻肿瘤或鼻外伤等相关疾病。任务三、阿尔茨海默病临床前期干预研究的排除标准： 1）基线调查后诊断为痴呆；2）有明确的脑血管卒中病史，神经影像遗留有相对应的责任病灶；3）严重的脑白质病变（Fazekas评分≥3 分）；4）患有精神疾病者；5）有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎等可引起认知障碍的神经系统疾病者；6）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病；7）存在异常实验室指标；8）妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者及或有生育计划的受试者；9)正在参加其它临床研究者；10)本研究开始前1个月内使用过影响认知功能的药物；11)无法进行头颅MRI、PET-CT影像学检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属广东省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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