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【ChiCTR2200061855】南山区非酒精性脂肪性肝病筛查及生活方式干预

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061855

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

南山区非酒精性脂肪性肝病筛查及生活方式干预

试验专业题目

南山区非酒精性脂肪性肝病筛查及生活方式干预

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨强化生活方式干预（营养、运动、心理行为等方面）对非酒精性脂肪性肝病患者的改善效果（包括体重、肝脏脂肪含量及硬度等生理指标以及健康行为）。 2.探讨线上与线下强化生活方式干预对非酒精性脂肪性肝病患者改善效果（包括体重、肝脏脂肪含量及和硬度等生理指标以及健康行为）的差异。 3.了解具有高危因素员工非酒精性脂肪性肝病的现状。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1.根据计算所需的样本量（n），将1至n个序列号； 2.区的大小：为3或6，由另一组随机数字顺序的除以3余数决定，随机数为单数时区的大小为3，双数时为6。将150个序列号按顺序分层若干区，最后一个区如果超过150时，则将大区改变为小区。 3.采用SPSS软件给1-n个序列号各生成一个随机数字，按区分层，按随机数字大小分成人数相等的三组，编号为A、B、C组，分别接受一般干预、面对面强化干预和线上强化干预。

盲法

试验项目经费来源

深圳市前海蛇口自贸区医院公共卫生项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-07-30

是否属于一致性

入选标准

年龄18-45岁并具备以下高危因素且基于超声诊断为非酒精性脂肪性肝病的对象。高危因素：1.2型糖尿病患者；2.BMI介于24-35 kg/m2；3.既往体检或检查曾有脂肪性肝病或原因不明肝酶升高。；

排除标准

1.过量饮酒（男性≥30g/天，女性≥20g/天）； 2.合并慢性病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、药物性肝损伤、慢性重型肝炎患者； 3.合并严重的疾病（例如癌症、中风和心力衰竭）的患者； 4.近 1 月内有使用抗生素、微生态活菌制剂； 5.胃或肠部分切除、慢性腹泻（平均每天大便3次，稀糊状或水样便）； 6.由于医疗或心理因素不能完成推荐的行为治疗或者相关治疗给患者带来风险；既往诊断心理障碍（如抑郁等）或正在服用相关药物。7.孕妇、哺乳期妇女或计划妊娠者； 8.正在或计划在项目执行期间服用药物明显影响患者体重或者食欲，或既往3个月内体重变化超过10%者； 9.正在或打算在项目执行期间参与另外的减重项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市前海蛇口自贸区医院

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