【ChiCTR2500096936】重复经颅磁刺激改善儿童注意缺陷多动障碍共患阅读障碍的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096936

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

ADHD与阅读障碍

试验通俗题目

重复经颅磁刺激改善儿童注意缺陷多动障碍共患阅读障碍的临床随机对照研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激改善儿童注意缺陷多动障碍共患阅读障碍的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）认知功能评估：通过比较ADHD组与ADHD共患阅读障碍组的阅读表现、工作记忆广度任务、反应抑制任务等神经心理学任务的差异，探讨共患病儿童在阅读能力和认知控制功能上是否存在显著差异，明确执行功能缺损对ADHD儿童汉语阅读能力的影响，为临床诊断和症状识别提供依据，进一步揭示共患病的认知机制。（2）生物标志物探索：对ADHD组和ADHD共患阅读障碍组进行血清DA水平和脑源性神经营养因子（BDNF）浓度等生物标志物的检测，分析共患病儿童在神经生物学指标上的差异，以探讨生物标志物在评估和诊断ADHD共患阅读障碍病症机制中的作用。（3）干预效果评估：将共患病组随机分为共患病rTMS组和共患病伪rTMS组，通过干预前后在阅读能力、认知控制功能及神经生物标志物上的变化，评估rTMS是否在改善ADHD症状和提升阅读能力上具有增益效应，为临床治疗提供实证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表，生成随机序列

盲法

单盲，对受试者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

54;27

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.ADHD组纳标准。纳入标准：①根据ICD-11标准，符合ADHD诊断；②韦氏儿童智力量表（WISC）提示智力正常，年龄9-12岁；③母语为中文，右利手；④学校教师测评的儿童学习障碍筛查量表（PRS）总分≥65分；⑤班级语文成绩排名位于平均水平且小学汉字识别量处于平均水平；⑥能够配合完成试验所需检查及治疗。 2.共患病（ADHD共患阅读障碍）组纳入标准：①根据ICD-11标准，符合ADHD及阅读障碍诊断；②WISC量表提示智力正常，年龄9-12岁；③母语为中文，右利手；④学校教师测评PRS量表总分＜65分；⑤班级语文成绩排名位于后10%且小学汉字识别量低于平均水平1.5个标准差；⑥能够配合完成实验所需检查及治疗。；

排除标准

1.ADHD组排除标准：①存在严重脑部器质性疾病及精神障碍病史；②存在视力、听力障碍；③以往因为ADHD进行过相关治疗者；④无物质滥用史、无其它可能影响神经结构与功能的疾病；⑤其他不适宜本研究的情况。 2.共患病（ADHD共患阅读障碍）组排除标准：①存在严重脑部器质性疾病及精神障碍病史；②存在视力、听力障碍；③以往因为ADHD及阅读问题进行过相关治疗者；④无物质滥用史、无其它可能影响神经结构与功能的疾病；⑤具有金属植入物者（如心脏起搏器、人工耳蜗等）或其他存在rTMS禁忌症的患者；⑥其他不适宜本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

余姚市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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