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【ChiCTR2600120773】奥布替尼联合利妥昔单抗和来那度胺治疗初治边缘区淋巴瘤的单臂、多中⼼临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

边缘区淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼联合利妥昔单抗和来那度胺治疗初治边缘区淋巴瘤的单臂、多中⼼临床研究

试验专业题目

奥布替尼联合利妥昔单抗和来那度胺治疗初治边缘区淋巴瘤的单臂、多中⼼临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究⽬的：评估奥布替尼联合利妥昔单抗和来那度胺⽅案治疗初治MZL的疗效次要研究⽬的：评估奥布替尼联合利妥昔单抗和来那度胺⽅案的⽣存疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究负责⼈的研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁，性别不限； 2. 组织病理确诊的 CD20 阳性边缘区淋巴瘤包括 MALT、SMZL、NMZL, 脾脏以外至少有一个病灶任一轴线超过 1.5cm； 3. 既往接受局部治疗后进展、复发或不适合接受局部治疗的 MZL（局部治疗包括手术、放疗、抗幽门螺杆菌治疗、抗丙型肝炎治疗）； 4. ECOG 体力评分 0-3 分（如果评分为 3 分，需要由研究者评估体能状况的恶化主要来自于肿瘤负荷）； 5. 具有根据研究者判断的治疗指征（具有症状、血细胞下降、有终末器官损害风险、巨块型病变、持续进展或患者有治疗意愿）； 6. 主要器官功能符合以下标准： (1) 血常规：中性粒细胞绝对值>=1.5*10^9/L，血小板>=75*10^9/L，血红蛋白>=75g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值>=1.0*10^9/L，血小板>=50*10^9/L，血红蛋白>=50g/L； (2) 血生化：总胆红素<=1.5 倍 ULN，AST 或 ALT<=2 倍 ULN；血清肌酐<=1.5 倍 ULN；血清淀粉酶<=ULN；国际标准化比率（INR）<=1.5 倍 ULN。 7. 预期生存时间>=3 个月； 8. 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； 2. 淋巴瘤累及中枢神经系统或向高级别转化； 3. 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药，如复方斑蝥胶囊）或抗体类为基础的治疗； 4. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至<=1 级（脱发除外）； 5. 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： (1) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； (2) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； (3) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms； (4) 有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； (5) 患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 3 种或 3 种以上降压药物 (包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）。 6. 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 7. 尿蛋白>=2+，且 24 小时尿蛋白定量>=2g/24 小时； 8. 既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 9. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 10. 有器官移植病史或异基因骨髓移植； 11. 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外； 12. 活动性感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、HCV Ab 阳性，HIV/AIDS 或其他严重感染性疾病； 13. 目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等严重影响肺功能的受试者； 14. 以往接受过 BTK、BCR 通路抑制剂（如 PI3K、Syk）及 BCL-2 抑制剂治疗； 15. 适合且准备进行干细胞移植； 16. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 17. 吸毒、酗酒的受试者； 18. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 19. 需持续服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 20. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林⼤学第⼀医院

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