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【ChiCTR2100046500】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 κ受体镇痛药物纳布啡对多发伤患者镇痛有效性和安全性的临床观察:临床单中心前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046500

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发伤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 κ受体镇痛药物纳布啡对多发伤患者镇痛有效性和安全性的临床观察:临床单中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

κ受体镇痛药物纳布啡对多发伤患者镇痛有效性和安全性的临床观察:临床单中心前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估κ受体镇痛药物纳布啡对多发伤患者镇痛的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者在给药前按1：1：1比例进行随机分组，获取随机号信息，按随机号给予相应的药物。用SAS9.2统计软件编程，给定种子数和区段长度（4或8），按1：1：1比例产生xx例受试者的随机分组安排，即列出流水号为001～XXX所对应的试验分组（随机编码表），且流水号与受试者编号对应。当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），由随机化分配专员根据随机编码表决定受试者分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

183

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断多发伤， 由2名从事急重症专业工作2年以上医师共同评估需要持续镇痛的患者,持续镇痛时间 >= 48h； 2.年龄18-65周岁； 3.病后生存时间>2周。；

排除标准

1. 对阿片类药物过敏者； 2. 存在心动过缓（心率 <= 50次/min），Ⅲ度房室传导阻滞患者，收缩压<90 mmHg； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 存在精神性疾病病史的患者； 5. 严重肝肾功能不全患者、严重脑干功能衰竭、严重心肺功能障碍； 6. 内分泌功能紊乱和急、慢性神经肌肉疾病、血液系统疾病； 7. 恶性肿瘤并伴有疼痛患者、长期服用镇痛药史、慢性疼痛病史； 8. 研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学第三附属医院

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研究负责人邮编

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