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【ChiCTR2400079655】精准阻断腰窦椎神经治疗椎间盘源性腰痛的前瞻性队列研究
登记号
ChiCTR2400079655
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
正在进行
试验通俗题目
精准阻断窦椎神经治疗盘源性腰痛疗效评估的队列研究
试验专业题目
精准阻断腰窦椎神经治疗椎间盘源性腰痛的前瞻性队列研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
椎间盘源性腰痛
申办单位
南方医科大学第三附属医院
申办者联系人
周欣莹
联系人邮箱
lzzhouxinying@smu.edu.cn
联系人通讯地址
中国广东省广州市天河区中山大道西183号
联系人邮编
510630
研究负责人姓名
黎庆初
研究负责人电话
+86 186 8022 5370
研究负责人邮箱
lqc16@263.net
研究负责人通讯地址
中国广东省广州市天河区中山大道西183号
研究负责人邮编
试验机构
南方医科大学第三附属医院脊柱外科二科
试验项目经费来源
广州市科技计划项目
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
队列研究
随机化
本项目为队列研究,不采用随机分组。详细告知患者所有备选方案后,由患者自行选择任一种治疗方案。
盲法
本项目为队列研究,不需要使用盲法。
试验范围
试验目的
开展精准阻断腰窦椎神经治疗椎间盘源性腰痛的前瞻性队列研究,更全面、完整的观察腰窦椎神经阻断治疗的有效性、安全性、可行性,特别是获得其中远期疗效的医学证据。
目标入组人数
45
实际入组人数
第一例入组时间
2022-03-23
试验终止时间
2027-03-23
入选标准
【患者基本情况】 1)同意接受该项诊疗方案;2)年龄:≥18岁且≤60岁;3)性别:不限;4)学历:不限,但要求能理解研究内容;5)无腰部外伤史;6)既往未曾行腰椎有创性操作或脊柱手术治疗(腰椎手术包括:椎间植骨融合术、非融合内固定植入术、椎间盘髓核摘除术、椎管减压术、脊神经根粘连松解术、椎间盘射频消融术、神经根阻滞及椎间盘亚甲蓝、臭氧、富血小板血浆(PRP)、间充质干细胞注射等)。 7)既往未行腰椎间盘造影。 【符合以下临床特点】 8)疼痛症状、频率及持续时间:主要表现为下腰痛,多为钝痛,症状反复发作,持续时间大于6个月;9)疼痛部位:主要位于下腰部,有时也可以向臀部及下肢放散,伴或不伴有膝关节以下的疼痛,但少有固定压痛点,无下肢根性疼痛;10)患者坐位的耐受性下降,疼痛常在坐位时加剧,通常只能坐30分钟左右;11)查体:无特异性体征,伴或不伴有腰椎棘突间、棘突旁压痛及叩痛。 【符合以下影像学特点】 12)无神经根受压或椎体节段过度移位的放射学证据;13)腰椎无明显退变、增生,小关节Weishaupt分级<II级,椎旁肌Goutallier≤III级;14)伴或不伴有腰椎MR表现为单个节段的椎间盘低信号、纤维环后部出现高信号区(high intensity zone, HIZ)。 【窦椎神经诊断性阻滞试验阳性】 15)腰痛正在发作的患者,或(和)咳嗽增加腹压或(和)叩击腰椎可引发腰痛者,取俯卧位,C型臂X线机透视下,长针头定位对应节段的椎弓根投影外侧缘连线与椎间盘投影上缘交点,注射0.5~1%利多卡因0.2~0.3ml,患者即刻诉原有腰痛或嘱患者咳嗽、术者叩击对应节段腰椎或椎旁肌引发的腰痛缓解程度大于70%者。阻滞后24~72小时疼痛复原。
排除标准
①非椎间盘源性坐骨神经痛;②严重退行性椎间盘疾病合并椎管狭窄,侧隐窝狭窄者;③椎间盘突出伴钙化;④突出物大,压迫硬脊膜囊大于50%者;⑤破裂型和游离型椎间盘突出症;⑥腰椎病理性改变,如严重骨质疏松、压缩性骨折、肿瘤或感染;⑦合并重要器官严重疾患,手术有风险者;⑧合并精神类疾病或其他认知障碍等影响功能评价的疾病;⑨慢性皮肤疾病,术区有皮肤溃疡、伤口、瘢痕等。
是否属于一致性评价
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