【ChiCTR2400079450】基于血清脑源性外泌体的阿尔茨海默症新靶标鉴定
登记号
ChiCTR2400079450
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于血清脑源性外泌体的阿尔茨海默症新靶标鉴定
试验专业题目
基于血清脑源性外泌体的阿尔茨海默症新靶标鉴定
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
阿尔兹海默病
申办单位
西安区域医学检验中心
申办者联系人
卫桢
联系人邮箱
weizhen4416@163.com
联系人通讯地址
陕西省西安市沣东新城协同创新港1号楼
联系人邮编
研究负责人姓名
曾宪飞
研究负责人电话
+86 134 8835 6245
研究负责人邮箱
mumufly@126.com
研究负责人通讯地址
陕西省西安市沣东新城协同创新港1号楼
研究负责人邮编
试验机构
西安区域医学检验中心
试验项目经费来源
自筹经费
试验分类
诊断试验
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
横断面
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
评估健康人对照 (negative control, NC)、轻度认知障碍患者 (mild cognitive impairment, MCI)、阿尔兹海默病患者以及非阿尔兹海默型痴呆患者 (non-Alzheimer degenerative dementia, NADD) 血液脑源性外泌体生物标志物的临床诊断能力。
目标入组人数
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-01
试验终止时间
2024-11-30
入选标准
（1）55≤年龄≤85岁，男性或者女性；
（2）受试者本人及家属自愿参加，并且有能力完成方案规定的认知功能问卷调查和静脉血采集；
（3）AD病例为经过培训的精神科主治及以上医师进行确诊的患者。采用美国国家衰老研究所（National Institute of Aging，NIA）和阿尔茨海默病学会（Alzheimer’s Association，AA），关于AD新的诊断指南(NIA-AA诊断标准)进行诊断。符合NIA-AA诊断标准很可能AD（probable AD）或可能AD（possible AD）的核心临床诊断标准。性别、文化程度不限。
（4）病情稳定，意识清楚。
排除标准
（1）头颅磁共振检测发现以下情况者：MRI检查显示显著局灶性病变，脑白质损害评定量表评级≥2 级；直径大于2cm的腔隙性梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下其他灰质核团的腔梗灶；
（2）曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
（3）不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）的被试；
（4）自身免疫系统疾病的被试；
（5）存在视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定的被试；
（6）酒精滥用或药物滥用的被试；
（7）精神病患者，包括严重抑郁症患者；
（8）出于任何理由，研究者认为不可能完成本研究中检测内容的被试。
是否属于一致性评价
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