【ChiCTR2400079450】基于血清脑源性外泌体的阿尔茨海默症新靶标鉴定

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079450

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默病

试验通俗题目

基于血清脑源性外泌体的阿尔茨海默症新靶标鉴定

试验专业题目

基于血清脑源性外泌体的阿尔茨海默症新靶标鉴定

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估健康人对照 (negative control, NC)、轻度认知障碍患者 (mild cognitive impairment, MCI)、阿尔兹海默病患者以及非阿尔兹海默型痴呆患者 (non-Alzheimer degenerative dementia, NADD) 血液脑源性外泌体生物标志物的临床诊断能力。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）55≤年龄≤85岁，男性或者女性；（2）受试者本人及家属自愿参加，并且有能力完成方案规定的认知功能问卷调查和静脉血采集；（3）AD病例为经过培训的精神科主治及以上医师进行确诊的患者。采用美国国家衰老研究所（National Institute of Aging，NIA）和阿尔茨海默病学会（Alzheimer’s Association，AA），关于AD新的诊断指南(NIA-AA诊断标准)进行诊断。符合NIA-AA诊断标准很可能AD（probable AD）或可能AD（possible AD）的核心临床诊断标准。性别、文化程度不限。（4）病情稳定，意识清楚。；

排除标准

（1）头颅磁共振检测发现以下情况者：MRI检查显示显著局灶性病变，脑白质损害评定量表评级≥2 级；直径大于2cm的腔隙性梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下其他灰质核团的腔梗灶；（2）曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；（3）不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）的被试；（4）自身免疫系统疾病的被试；（5）存在视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定的被试；（6）酒精滥用或药物滥用的被试；（7）精神病患者，包括严重抑郁症患者；（8）出于任何理由，研究者认为不可能完成本研究中检测内容的被试。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安区域医学检验中心

研究负责人电话

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