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首页 临床进展 布比卡因脂质体腹横筋膜平面阻滞与硬膜外吗啡对剖宫产患者 术后恢复质量的影响

【ChiCTR2500115504】布比卡因脂质体腹横筋膜平面阻滞与硬膜外吗啡对剖宫产患者 术后恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115504

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产

试验通俗题目

布比卡因脂质体腹横筋膜平面阻滞与硬膜外吗啡对剖宫产患者 术后恢复质量的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体腹横筋膜平面阻滞与硬膜外吗啡对剖宫产患者 术后恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

1.比较与评价三种镇痛方案的有效性与安全性及对剖宫产患者术后恢复质量（ObsQoR-11）的影响。 2.解决“布比卡因脂质体TFP阻滞（无论是否联合硬膜外吗啡）能否作为硬膜外吗啡的有效替代方案”这一核心临床问题，为提高剖宫产患者术后恢复质量提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用单中心、前瞻性、随机、双盲对照试验设计，根据计算机生成的随机数字将受试者按1:1:1分为3组

盲法

由于给药方案的不同，患者和麻醉实施者无法设盲，负责术后随访、数据收集和结局评估的研究人员将对分组信息完全不知情，且所有数据录入和分析由不参与临床干预的统计人员完成，以确保结果评价的客观性

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2026-12-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=20 岁 2.足月妊娠（孕37-42周） 3.ASA分级Ⅰ-II级 4.拟在椎管麻醉下行剖宫产手术患者；

排除标准

1. 拒绝签署知情同意书 2. 有椎管内麻醉相对禁忌症 3. 对研究药物过敏 4. 严重的肝肾功能不全 5. 有严重精神疾病史或其他疾病无法配合评估、试验 6. 术中出现镇痛不足，需要补救镇痛 7. 合并其他手术者 8. 剖宫产次数>=3次 9. 孕前体重指数>45kg/m^2；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市第三人民医院

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