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【ChiCTR2500113095】氙气治疗阿尔茨海默病有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113095

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

氙气治疗阿尔茨海默病有效性的临床研究

试验专业题目

氙气治疗阿尔茨海默病有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估疗效：利用MMSE、ADAS-Cog和MoCA量表和影像学资料评估受试者在记忆、语言、执行功能以及脑组织萎缩情况等方面的变化。 2.安全性分析：全面监测氙气治疗过程中受试者出现的不良反应，不良事件（AE）发生率、严重程度、异常实验室指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

济南市第三人民医院院长基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-12

试验终止时间

2028-03-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合阿尔茨海默病的诊断标准； 2.年龄年龄≥50岁且≤80岁，性别不限； 3.无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常者； 4.生命体征、体格检查经研究者判定其适宜参加研究者； 5.受试者充分了解本试验的目的和要求，受试者自愿参加，并与法定监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书； 6.受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系，照料者将帮助受试者参与研究全过程，照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为各项量表评分提供有价值的信息。；

排除标准

1.其他原因所致的痴呆：如血管性痴呆、因艾滋病和梅毒等引起的中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、药物中毒和酒精中毒等理化因素、肝性脑病和肺性脑病等重要的躯体疾病、硬膜下血肿、甲状腺疾病和甲状旁腺疾病等内分泌系统病变、以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆； 2.筛选前1个月内或药物7个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物临床试验者（不包括维生素和矿物质），或正在参加其他药物临床试验者； 3.筛选前4周内接受过疫苗接种者； 4.试者有临床意义的心电图异常史，或者在筛选或基线时出现QTcF＞450 ms； 5.筛选时3次静息状态（安静休息至少5分钟）下坐位生命体征测量确认：脉率低于60次/分者； 6.筛选时存在不可控制的高血压或低血压者，经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除； 7.未控制的糖尿病：空腹血糖≥7.0mmol/L，糖化血红蛋白大于等于≥6.5%；未控制的高脂血症：甘油三酯≥2.3mmol/L，胆固醇≥6.2 mmol/L； 8.给药前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘者等疾病者； 9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）者； 10.筛选前1年内有酒精滥用史（每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 11.筛选前1年内有药物、毒品滥用史者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、美沙酮、苯环己哌啶、四氢大麻酚酸、安非他明、可卡因、巴比妥、苯二氮卓、三环类抗抑郁药）； 12.筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）阳性者； 13.存在其他难以控制的临床疾病者（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 14.干预治疗前发生急性疾病者； 15.存在严重精神障碍，有自杀风险，无法配合治疗的； 16.研究者或者发起者认为其他不合适入组的原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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