【ChiCTR2600123814】多中心、开放、前瞻性评估脑放疗联合经Ommaya囊注射培美曲塞治疗晚期肺腺癌脑膜转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脑膜转移

试验通俗题目

多中心、开放、前瞻性评估脑放疗联合经Ommaya囊注射培美曲塞治疗晚期肺腺癌脑膜转移的临床研究

试验专业题目

多中心、开放、前瞻性评估脑放疗联合经Ommaya囊注射培美曲塞治疗晚期肺腺癌脑膜转移的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价脑放疗同期联合经Ommaya囊注射培美曲塞、脑放疗续贯经Ommaya囊注射培美曲塞、经Ommaya囊注射培美曲塞续贯脑放疗这3种治疗模式在晚期肺腺癌伴脑膜转移患者中的疗效； 2.评价脑放疗同期联合经Ommaya囊注射培美曲塞、脑放疗续贯经Ommaya囊注射培美曲塞、经Ommaya囊注射培美曲塞续贯脑放疗这3种治疗模式在晚期肺腺癌伴脑膜转移患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人使用随机系统，随机获得分组数列。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2031-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.经组织学确诊的Ⅳ期（AJCC TNM分期第8版）的肺腺癌患者； 4.不可切除且不可接受根治性同步放化疗的疾病； 5.脑膜转移的诊断依据NCCN指南及EANO-ESMO指南，包括：通过脑脊液细胞学或软脑膜组织病理学确诊的脑膜转移患者（I型）、临床症状或颅脑MRI增强影像学表现符合脑膜转移的患者（II型）； 6.能够提供肿瘤基因检测报告或者能够提供肿瘤组织样本用于肿瘤基因检测； 7.ECOG评分0-3分；KPS评分≥50分； 8.器官功能水平必须符合下列要求：血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L；肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0倍正常值上限；肾功能：肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥50ml/min；凝血功能：INR、PT和APTT≤1.5倍正常值上限；心电图基本正常。 1.自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF）；2.年龄18-75岁，性别不限；3.经组织学确诊的Ⅳ期（AJCC TNM分期第8版）的肺腺癌患者；4.不可切除且不可接受根治性同步放化疗的疾病；5.脑膜转移的诊断依据NCCN指南及EANO-ESMO指南，包括：通过脑脊液细胞学或软脑膜组织病理学确诊的脑膜转移患者（I型）、临床症状或颅脑MRI增强影像学表现符合脑膜转移的患者（II型）；6.能够提供肿瘤基因检测报告或者能够提供肿瘤组织样本用于肿瘤基因检测；7.ECOG评分0-3分；KPS评分≥50分；8.器官功能水平必须符合下列要求：血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L；肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0倍正常值上限；肾功能：肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥50ml/min；凝血功能：INR、PT和APTT≤1.5倍正常值上限；心电图基本正常。；

排除标准

1.合并其他侵袭性恶性肿瘤。但以下情况除外：已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌原位癌、宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌，或近2年内无复发、无治疗的恶性肿瘤； 2.存在严重合并症，如消化性溃疡出血、肠梗阻、急性心力衰竭、严重心律失常、急性心肌梗死、脑卒中或急性肾功能衰竭； 3.有脑炎、多发性硬化或中枢神经系统感染史者； 4.既往接受过鞘内注射培美曲塞、全脑放疗或已植入Ommaya囊、脑室腹腔分流装置； 5.有严重的凝血功能障碍或出血倾向； 6.有培美曲塞过敏史； 7.严重的精神状态异常或极度不合作，如难治性癫痫； 8.中重度昏迷或格拉斯哥昏迷评分<9分； 9.活动性和/或未能控制的感染，包括结核病、艾滋病毒和梅毒； 10.在临床试验开始前4周内接受过其他未上市的临床研究药物/器械治疗； 11.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE第5版≤1级（脱发、化疗引起的2级神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 12.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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