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【ChiCTR2500106447】头颈部特色肿瘤多基因检测试剂盒构建及验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106447

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

唾液腺肿瘤和牙源性肿瘤

试验通俗题目

头颈部特色肿瘤多基因检测试剂盒构建及验证

试验专业题目

头颈部特色肿瘤多基因检测试剂盒构建及验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

唾液腺肿瘤和牙源性肿瘤形态复杂，病理类型繁多，给病理诊断带来困难，而不同组织学类型的肿瘤治疗策略、预后不同，凸显正确病理诊断的重要性。同时，各类肿瘤都有独特的遗传学改变，因而可针对这些遗传学改变进行分子检测，指导病理诊断、靶向治疗，达到最佳治疗效果。本项目主要研究目的为利用我院丰富的唾液腺肿瘤和牙源性肿瘤临床标本及实力雄厚的病理诊断、分子检测、临床研究及前期研究基础，以临床需求为导向，基于NGS技术构建针对唾液腺肿瘤和牙源性肿瘤的靶向测序试剂盒（3个），并进行应用前临床研究及验证，为精准诊断、靶向治疗提供可靠依据。次要研究目的为形成适用于中国人群的唾液腺肿瘤基因检测和牙源性肿瘤基因检测panel，并为撰写指南提供依据。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市重中之重研究中心

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-27

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性、女性均可； 2.0＜年龄≤90岁； 3.组织学形态确定为唾液腺肿瘤或牙源性肿瘤； 4.经过中性福尔马林固定、石蜡包埋的组织。送检肿瘤最大径≥1cm，在保证常规病理诊断外，有足够剩余肿瘤样本能同时进行2组试验（单基因检测及panel多基因试剂盒检测）； 5.切片中肿瘤成分大于50%。；

排除标准

1.切片中肿瘤坏死超过30%； 2.穿刺标本； 3.提取的DNA/RNA质量差（浓度<10ng/ul 及OD值260/280<1.8）； 4.文库构建失败；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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