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【ChiCTR2600125373】孤独症儿童经颅光刺激干预

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125373

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

孤独症儿童经颅光刺激干预

试验专业题目

孤独症儿童的个体化多模 态神经调控技术

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临床试验信息
试验目的

本项目针对 ASD 儿童的科学诊断和有效干预的迫切需求，着手解决 ASD儿童情绪加工的动态神经振荡与网络协同异常神经机制、可解释深度学习模型驱动的个体化异常模式挖掘、个体化多模态神经调控的潜在机制和有效性验证等关键科学问题，预期突破高安全性的经颅光调控-神经反馈训练（Transcranial Photobiomodulation-Neurofeedback，tPBM-NFB）多模态调控系统集成技术、ASD 儿童动态情绪诱发与数据融合分析技术、辅助识别模型及其可解释性分析技术以及多模态调控方案设计等关键技术，从而提升 ASD 儿童诊疗的精准性和安全性，降低家庭与社会负担，助力“健康中国”战略实施。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用简单随机分组方法，将所有受试者按1:1比例随机分配至干预组与对照组，每组各30人。首先，为每位受试者分配唯一编号，并将所有受试者信息录入SPSS软件。随后，使用SPSS的随机数生成功能，为每位受试者随机分配一个0至1之间的数值，作为分组依据。通过对生成的随机数进行升序排列，打乱原始受试者编号的顺序。完成排序后，按照排序结果将前半部分的30名受试者分配至干预组，其余30名分配至对照组。最终形成两个受试者组别，用于干预实施与效果评估。

盲法

对评估者、数据分析人员实施盲法。

试验项目经费来源

政府拨款

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄3-12周岁，男女不限； 2.儿童监护人提供知情同意并在同意书上签字； 3.ASD儿童均由经验丰富的医生根据 DSM-V 标准诊断为孤独症。 1.年龄3-12周岁，男女不限；2.儿童监护人提供知情同意并在同意书上签字；3.ASD儿童均由经验丰富的医生根据 DSM-V 标准诊断为孤独症。；

排除标准

1.患儿伴有ADHD、RETT 综合征和发育迟缓等其他脑发育障碍疾病； 2.患儿具有严重的身体疾病，脑外伤史，癫痫史； 3.6周内接受过非侵入式刺激如tDCS，TMS等； 4.除常规行为训练外，服用过精神类疾病药物； 5.未签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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