【ChiCTR2200062456】安宁疗护联合补肺汤对非小细胞肺癌（NSCLC）终末期患者(气虚证)生存质量影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062456

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌终末期

试验通俗题目

安宁疗护联合补肺汤对非小细胞肺癌（NSCLC）终末期患者(气虚证)生存质量影响的临床研究

试验专业题目

安宁疗护联合补肺汤对非小细胞肺癌（NSCLC）终末期患者(气虚证)生存质量影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨安宁疗护配合补肺汤对终末期肺癌气虚证患者生存质量的影响，为中医药成为安宁疗护重要的补充提供可靠的理论数据支持。肿瘤终末期患者常因抗癌无效而出现复杂的临床问题，最常见的临床症状就是癌因性疲乏，肺癌患者最为常见且常伴有呼吸困难、喘促等症状，本课题组前期通过应用补肺汤治疗极大地缓解了终末期肺癌患者的临床症状，同时配合安宁疗护给予患者心理感受的关注,并给与帮助和心理支持，取得了较好疗效。该方案有望成为一种社会反响好，且经济、安全、疗效可靠，依从性佳，适合基层医疗卫生机构推广普及造福晚期肿瘤患者的治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例，确定入组后，按照申请随机编码流程获得随机号码，直到完成总观察例数后结束试验。

盲法

采用盲法评价，由不知分组情况的第三方进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项经费和自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 晚期非小细胞肺癌（分期为Ⅲb-Ⅳ期）的诊断具有细胞及病理学诊断支持； 2. 符合上述中、西医诊断标准者，中医辨证为气虚证患者； 3. 患者本人完全了解病情前提下，可预估的生存时间达3个月及以上； 4. 患者知晓安宁疗护的全部内容，且患者身体衰弱已不能接受抗癌治疗或患者本人拒绝继续抗癌治疗； 5. 无精神疾病和意识障碍，可正常沟通交流； 6. 患者在充分知情的前提下，自愿参加本研究，同意随访且具备条件； 7. 治疗前3个月内未经过中医中药治疗。；

排除标准

1. 肺癌诊断为非原发性，病理检查结果不属于非小细胞肺癌。合并有除原发性非小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤； 2. 合并有例如心脑血管疾病等严重原发性疾病，或伴有其他例如肝肾功能不全等的严重疾病； 3. 属于哺乳或妊娠状态的女性； 4. 包括盲、聋、哑、智力或精神障碍、肢体残疾情况在内的法律规定的残疾患者； 5. 有确定的食物、药物过敏史，曾有明确的对实验中使用药物包含成分过敏经历者，过敏体质； 6. 出于保障实验顺利进行的目的考虑，被研究者认为不适合入组或入组可能性过低的患者； 7. 尚未结束或难以排除其他临床研究影响的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市鼓楼中医医院

研究负责人电话

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