【ChiCTR2400084139】贺氏火针治疗脑梗死后吞咽障碍的临床疗效及效应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084139

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死后吞咽障碍

试验通俗题目

贺氏火针治疗脑梗死后吞咽障碍的临床疗效及效应机制研究

试验专业题目

贺氏火针治疗脑梗死后吞咽障碍的临床疗效及效应机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过随机对照研究，评价贺氏火针治疗脑梗死后吞咽障碍的临床有效性和安全性，为贺氏火针应用于脑梗死后吞咽障碍提供高质量的循证证据；（2）从神经血管单元角度探索贺氏火针治疗脑梗死后吞咽障碍的可能的效用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机，按1:1的比例分为试验组、对照组。由专业统计分析人员运用SAS 9.2统计软件，按随机比例，模拟产生随机数和随机分组的编码表。

盲法

由于针刺试验的特殊性，本研究仅能做到对数据管理者、统计分析者以及结局评价者设盲，结局评价者、数据管理者及统计分析者对每个患者的治疗分配方案不知情，并保证彼此之间相互独立完成任务，互不影响及干涉。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合脑梗死中西医诊断标准；（2）通过《中国吞咽障碍评估与治疗专家共识（2017年版）》中饮水试验量表筛查具有吞咽功能障碍的患者（洼田饮水试验Ⅲ～Ⅴ级）；（3）脑梗死后吞咽障碍症状持续２周至３个月；（4）能理解和执行治疗人员的简单指令，简易智力测试量表评分≥８分，能合作，能独立或在他人搀扶下端坐30min者；（5）年龄18~80岁，性别不限，患者对研究人员的观察和评价具有良好的依从性，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）缺血性中风病发病次数大于１次；（2）既往有或同时合并有影响吞咽功能的其他疾病，如重症肌无力、头食管肿瘤、颅脑损伤、颈部肿瘤等疾病；（3）肝、肾、造血系统或内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；（4）配戴心脏起搏器、体内有金属植入物或矫形器；（5）局部皮肤破损或对电极片过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市鼓楼中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编