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【CTR20130418】头孢地尼干混悬剂的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130418

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

头孢地尼干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼干混悬剂

首次公示信息日的期

2013-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：

试验通俗题目

头孢地尼干混悬剂的生物等效性试验

试验专业题目

头孢地尼干混悬剂与头孢地尼胶囊（全泽复）在中国健康人体内生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

210038

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究南京亿华药业有限公司研制的头孢地尼干混悬剂是否与日本安斯泰来富山株式会社高冈工厂生产的全泽复胶囊具备生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至40岁的健康成年男性，年龄相差小于10岁；2.志愿者体重不低于50公斤；3.体重指数在19至24之间；4.一般体格检查均正常；5.自愿参加试验并签署知情同意书；6.能遵守用药及血样品采集规程；

排除标准

1.体检及生化、血尿常规、心电图检查有临床意义异常者；2.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；3.近2周曾服用过任何药物；4.4周内曾应用研究用药或对照用药者；5.有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；6.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或现有上述疾病；7.已知对研究药物及同类过敏；8.近3个月内参加过其他研究药物的试验或献血者；9.收缩压小于90 毫米汞柱；10.心率小于60次每分钟；11.对青霉素类抗生素有过敏史者；12.本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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