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首页 临床进展 头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究

【CTR20130060】头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130060

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼干混悬剂

首次公示信息日的期

2014-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、附件炎、宫内感染、前庭大腺炎、乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染、毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症、眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎感染。

试验通俗题目

头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

518110

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察深圳致君制药有限公司的头孢地尼干混悬剂与Astellas pharma Tech Co., Ltd.的头孢地尼胶囊的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，为深圳致君制药有限公司生产的头孢地尼干混悬剂的临床应用提供依据

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～40岁健康成年男性；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.不符合上述受试者健康标准者；

2.不符合上述受试者健康标准者；

3.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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