【CTR20140358】注射用盐酸头孢唑兰人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20140358

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸头孢唑兰

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸头孢唑兰

首次公示信息日的期

2014-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

由头孢唑兰敏感菌引起的败血症，外伤、烧伤和手术创伤等的二次感染，咽炎、喉炎、扁桃体炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病二次感染，复杂性膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎，腹膜炎、腹腔脓肿，胆囊炎、胆管炎、肝脓肿，宫腔感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎，化脓性脑膜炎，眼眶感染、角膜炎、眼内炎，中耳炎、副鼻窦炎、化脓性唾液腺炎。

试验通俗题目

注射用盐酸头孢唑兰人体药代动力学研究

试验专业题目

注射用盐酸头孢唑兰人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518110

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对健康受试者进行注射用盐酸头孢唑兰的药代动力学试验，测定头孢唑兰的经时血药浓度，计算头孢唑兰药代动力学参数，了解注射用盐酸头孢唑兰在人体吸收、分布、代谢、消除规律，为制定注射用盐酸头孢唑兰II期临床试验方案提供试验依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别，男女各半；2.年龄，18～45岁；3.体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验、尿常规、心电图、出血凝血时间检查指标均在正常范围，乙肝表面抗原阴性，受试药物皮试阴性；5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病；2.精神或躯体上有残疾者；3.怀疑或确有酒精、药物滥用者；4.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；5.过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素有过敏者；6.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者；7.试验前2周内曾用过某种中西药者；8.最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者；9.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址