【ChiCTR2500099998】新型GLP-1RA周制剂对超重/肥胖的不孕女性卵巢功能和妊娠结局影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099998

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

新型GLP-1RA周制剂对超重/肥胖的不孕女性卵巢功能和妊娠结局影响的研究

试验专业题目

新型GLP-1RA周制剂对超重/肥胖的不孕女性卵巢功能和妊娠结局影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究司美格鲁肽对超重/肥胖的不孕女性卵巢功能和妊娠结局影响，为临床应用提供证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与研究无关的独立研究人员使用计算机生成的随机化列表。参与者将被随机分配到常规治疗组或司美格鲁肽组，分配比例为1:1。

盲法

无

试验项目经费来源

计生专项科研课题（22JSZ07）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）临床确诊不孕症的女性患者；（2）体质指数≥24kg/m2；（3）计划怀孕并签署知情同意书自愿参加本试验者；；

排除标准

（1）器质性因素及男性因素导致不孕者；（2）筛查前3个月内使用过减重药物或胰高血糖素样肽（GLP-1）类药物；（3）筛查前3个月内使用过可能导致体重明显增加的药物；（4）近3个月使用过影响性激素水平的药物；（5）对试验药物及任何成分，或其他GLP-1类药物过敏者；（6）有2型多发性内分泌瘤病史或家族史；（7）有甲状腺髓样癌病史或家族史；（8）急性、慢性胰腺炎病史；（9）有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双向情感障碍；（10）有明确的恶性肿瘤病史；（11）有严重心血管疾病及肝肾功能异常者；（12）明确诊断的 1 型糖尿病或2型糖尿病患者；（13）空腹静脉血糖≥7.0mmol/L或75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1mmol/L；（14）患有先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征；（15）不能在试验期间采取有效避孕措施的；（16）语言障碍或无法理解实验要求的残障人士；（17）研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

战略支援部队特色医学中心

研究负责人电话

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