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首页 临床进展 苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于清醒气管内插管的配伍剂量研究及效果观察

【ChiCTR2500112426】苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于清醒气管内插管的配伍剂量研究及效果观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112426

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

清醒气管插管

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于清醒气管内插管的配伍剂量研究及效果观察

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于清醒气管内插管的配伍剂量研究及效果观察

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临床试验信息
试验目的

1.研究苯磺酸瑞马唑仑与阿芬太尼的药效动力学及相互作用； 2.研究两药物在清醒气管内插管的最佳配伍剂量； 3.为清醒气管内插管提供临床指导意见。

试验分类
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试验类型

随机抽样

试验分期

其它

随机化

随机方法是由计算机软件程序生成的随机数表

盲法

苯磺酸瑞马唑仑标记为A，盐酸阿芬太尼注射液标记为B。药物的随机序列生成和制备由未参与麻醉的研究者完成，这些药物由另一名研究人员使用，所有患者的气管内插管及后续的参数记录均由对本试验不知情的两名医师各自负责。所有数据均由一名未参与患者临床护理的研究成员进行分析。在整个研究期间，研究人员和患者对分组分配不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.不存在可预见性的困难气道，Mallampati分级Ⅰ-II级； 2.偏离理想体重<=25%； 3.年龄18-64岁； 4.美国麻醉医师协会ASA Ⅰ-II级； 5.知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在头颈部病变的患者（包括恶性肿瘤，既往有手术或放疗史）、张口度受限、颈部伸展受限、阻塞性睡眠呼吸暂停、病态肥胖和进行性气道损伤； 2.相对禁忌症：呼吸系统疾病、局部麻醉药过敏、气道出血、不合作的患者； 3.已知对苯磺酸瑞马唑仑或苯二氮䓬类药物过敏的患者； 4.已知对阿芬太尼或阿片类药物过敏的患者； 5.体重超过理想体重±25%； 6.存在凝血功能异常、内分泌疾病或其他影响血流动力学状态的患者； 7.药物及酒精依赖史的患者； 8.研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

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研究负责人邮编

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