【ChiCTR2400079926】瑞马唑仑在高原地区妇科手术患者舒适化医疗的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079926

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科手术

试验通俗题目

瑞马唑仑在高原地区妇科手术患者舒适化医疗的应用研究

试验专业题目

瑞马唑仑在高原地区妇科手术患者舒适化医疗的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确瑞马唑仑对高原地区（遵义）妇科手术患者的安全性及有效性，通过对患者进行顺行性遗忘评分、SAS评分、SDS评分、MMSE评分后，初步探明瑞马唑仑的顺行性遗忘、抗焦虑、抗抑郁以及改善术后短期精神状态，并探究其产生的可能机制，为瑞马唑仑在女性患者舒适化领域中的推广应用提供理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目负责人通过计算机生成的编码系统随机分为瑞马唑仑实验组或丙泊酚对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

遵义市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-02

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18≤年龄≤65 周岁，女性患者；（2）ASA分级为 I~II级；（3）18 kg/m2≤BMI≤28kg/m2；（4）接受妇科腔镜手术的全麻患者；（5）患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者；（2）急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；（3）患有严重呼吸道病变的患者；（4）未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期 SBP≥160 mmHg 或 SBP≤90 mmHg）；（5）肝、肾功能明显异常者；（6）颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；（7）患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；（8）入选前 3个月内作为受试者参加任何临床试验者；（9）经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义市妇幼保健院

研究负责人电话

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