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【ChiCTR2200057278】不同新型冠状病毒疫苗加强免疫后的免疫原性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057278

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒病

试验通俗题目

不同新型冠状病毒疫苗加强免疫后的免疫原性研究

试验专业题目

灭活疫苗、腺病毒载体新冠疫苗、重组蛋白新冠疫苗加强免疫后的免疫原性研究

申办单位信息
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联系人邮编

100071

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价18至59周岁健康成人加强接种不同新冠疫苗的免疫原性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究不采用随机方法。

盲法

非盲态试验

试验项目经费来源

国家科技部重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

80;230

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-59岁的健康受试者，至少6个月前接种过灭活新冠疫苗、Ad5载体疫苗或重组蛋白亚单位疫苗； 2. 受试者可以提供知情同意书并签署知情同意书（ICF）； 3. 受试者能够并愿意遵守本试验的要求，能够完成本研究的6个月随访； 4. 身体健康，符合接种要求的人员。；

排除标准

1. 有惊厥、癫痫、脑病、精神病的病史或家族史； 2. 对疫苗的任何成分过敏，或曾对疫苗有过敏史或严重反应史； 3. 尿妊娠试验阳性、怀孕或哺乳的妇女，或有六个月内怀孕计划的妇女； 4. 患有急性发热性疾病和传染病； 5. 有严重的慢性病或病情无法控制； 6. 先天性或后天性血管性水肿/神经性水肿； 7. 过去6个月内有免疫抑制治疗、抗过敏治疗、细胞毒治疗或吸入糖皮质激素（不包括用于过敏性鼻炎的糖皮质激素喷雾治疗和无皮炎的急性糖皮质激素治疗）； 8. 在注射研究疫苗前4个月内接受过血液制品； 9. 接受抗结核治疗； 10. 由于各种医学、心理、社会或其他条件，无法遵守方案，或根据研究者的判断无法理解知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中共中央办公厅警卫局保健处

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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