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【ChiCTR2000030906】重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030906

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在18至60周岁健康成人中开展重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的单中心、开放性、剂量递增设计的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

100071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价18至60周岁健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-16

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至60周岁之间的受试者。 2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。 3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成6个月的研究随访。 4.HIV筛查阴性。 5.腋下体温≤37.0℃。 6.2019新型冠状病毒血清抗体（IgG和IgM）筛查阴性。 7.胸部CT影像正常（无新型冠状病毒肺炎影像学特征）。 8.鼻咽拭子/痰液和肛拭子的实时定量荧光PCR核酸检测阴性。 9.BMI指数18.5-30.0。 10.血常规、血生化等实验室检查指标在正常范围，或经医生判定无临床意义（包括白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞、血小板、血红蛋白、谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、总胆红素、空腹血糖、肌酐）。 11.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。；

排除标准

1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2.对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史； 3.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在6个月内有怀孕计划的妇女； 4.急性发热性疾病者及传染病者； 5.有SARS病史者； 6.患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。 7.患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等； 8.先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿； 9.接受试验疫苗前1年有患荨麻疹； 10.无脾或功能性无脾； 11.患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）； 12.晕针者； 13.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 14.接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品； 15.接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物； 16.接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗； 17.接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗； 18.正在接受抗结核治疗； 19.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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