【ChiCTR2300071940】在18岁及以上人群中开展的加强接种两种不同技术路线新冠疫苗的开放、随机、对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071940

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

在18岁及以上人群中开展的加强接种两种不同技术路线新冠疫苗的开放、随机、对照的临床研究

试验专业题目

在18岁及以上人群中加强接种两种不同技术路线新冠疫苗的临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100071

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临床试验信息

试验目的

评价18岁及以上人群加强接种两种不同技术路线新冠疫苗的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用SAS统计软件（版本为9.4或以上版本）将合格受试者按1:1:1的比例随机分配至Ad5-NCO5T-IH、Ad5-nCoV-IH或mbO5组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-30

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选时年龄在18岁及以上志愿者； 2. 获得志愿者的知情同意，志愿者/见证人能够签署知情同意书； 3. 既往接种过新冠疫苗，且与末次接种新冠疫苗间隔≥3个月。；

排除标准

1. 近五年内有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）等就医史； 2. 对研究疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等），既往有任何疫苗、食物、药物的严重过敏史，例如：荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管神经性水肿等或哮喘病史者； 3. 既往患有严重的心肌炎、心包炎等心脏疾病； 4. 既往接种疫苗后发生与疫苗接种相关的住院或急救； 5. 女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣筛查前2周未采取有效避孕措施或6个月内有怀孕计划； 6. 发热，腋下体温≥37.3℃； 7. 近3个月有COVID-19疑似症状者（发热、咳嗽、肌肉痛、丧失嗅觉或味觉等）； 8. 研究者判断已知或怀疑同时患有较严重且药物控制不稳定的疾病，包括：呼吸系统疾病、肺结核、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、心血管疾病（心肺功能衰竭）、高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病； 9. 无脾或功能性无脾； 10. 患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）； 11. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 12. 患有鼻腔或口腔疾病，如急性鼻炎（鼻窦炎）、过敏性鼻炎、口腔溃疡、咽喉红肿等； 13. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 14. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他疫苗或研究药物； 15. 正在接受抗结核治疗； 16. 既往3个月内有COVID-19感染史者； 17. 筛选时新型冠状病毒抗原检测结果阳性者； 18. 筛选时HIV感染结果阳性者； 19. 参与过其他含脂质纳米颗粒的干预性研究； 20. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响志愿者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430071

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