【ChiCTR2000031781】重组新型冠状病毒(2019-nCOV)疫苗（腺病毒载体）随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031781

试验状态

尚未开始

药物名称

重组新型冠状病毒(2019-nCOV)疫苗

药物类型

规范名称

重组新型冠状病毒(2019-nCOV)疫苗

首次公示信息日的期

2020-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

重组新型冠状病毒(2019-nCOV)疫苗（腺病毒载体）随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

在18周岁及以上健康成人中开展重组新型冠状病毒(2019-nCOV)疫苗（腺病毒载体）随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100071

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临床试验信息

试验目的

评价18周岁及以上健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用对试验用疫苗进行编盲的方法实现随机与盲法

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国国家科技部

试验范围

目标入组人数

125;250

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-12

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁及以上。 2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。 3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成6个月的研究随访。 4.HIV筛查阴性。 5.腋下体温≤37.0℃。 6.2019新型冠状病毒抗体（IgG和IgM）筛查阴性。 7.BMI指数18.5-30.0。 8.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。；

排除标准

1. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 2. 对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。 3. 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在6个月内有怀孕计划的妇女。 4. 急性发热性疾病者及传染病者。 5. 有SARS病史者。 6. 患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。 7. 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。 8. 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿。 9. 接受试验疫苗前1年有患荨麻疹。 10. 无脾或功能性无脾。 11. 患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）。 12. 晕针者。 13. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 14. 接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品。 15. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。 16. 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗。 17. 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗。 18. 正在接受抗结核治疗。 19. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址