【ChiCTR2400079697】“通督调神”针刺治疗脑卒中后抑郁的多中心临床研究和机理探讨
登记号
ChiCTR2400079697
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
“通督调神”针刺治疗脑卒中后抑郁的多中心临床研究和机理探讨
试验专业题目
“通督调神”针刺治疗脑卒中后抑郁的多中心临床研究和机理探讨
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脑卒中后抑郁
申办单位
安徽中医药大学第二附属医院
申办者联系人
邹玲
联系人邮箱
952734003@qq.com
联系人通讯地址
安徽省合肥市庐阳区寿春路300号
联系人邮编
研究负责人姓名
孙培养
研究负责人电话
+86 189 1962 1558
研究负责人邮箱
1162749719@qq.com
研究负责人通讯地址
安徽省合肥市庐阳区寿春路300号
研究负责人邮编
试验机构
安徽中医药大学第二附属医院
试验项目经费来源
安徽省科技厅 临床医学研究转化专项（202304295107020096）
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
本项目统计师采用SAS PROC PLAN过程步进行区组随机。
盲法
无。
试验范围
试验目的
为了验证“通督调神针刺”治疗脑卒中后抑郁的临床疗效以及“通督调神针刺”结合抗抑郁药物二者是否存在协同增效作用。
开展前瞻性、随机、平行对照、多中心、大样本的临床试验。纳入脑卒中后抑郁患者100例，随机分为药物组和针药组，每组50例。治疗周期是4周。拟通过观察两组治疗前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、抑郁自评量表（SDS）、日常生活活动能力量表（ADL，Barthel 指数，BI）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）的变化，为通督调神针刺治疗PSD 提供具高质量的循证医学临床疗效证据，为“通督调神针刺”结合抗抑郁药物二者存在协同增效作用提供临床证据。
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2023-09-14
试验终止时间
2026-09-13
入选标准
（1）同时符合上述脑卒中和抑郁症的诊断标准；
（2）符合轻中度神经功能缺损患者，即 NIHSS≤14 分；
（3）生命体征平稳，年龄为 40-75 岁；
（4）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥8 分；
（5）脑卒中前无精神病史；
（6）经患者及其家属同意，并签署《知情同意书》。
（注：凡同时符合以上 6 项标准的患者，即可纳入本研究。）
排除标准
（1）严重失用、失语、记忆力减退、听理解和认知功能障碍；
（2）合并脑疝、严重的心、肝、肺、肾及造血系统等躯体疾病无法配合检查者；
（3）脑卒中前有抑郁、焦虑等精神疾病史或有自杀倾向者；
（4）常年服用各类镇静、精神药品或有酒精依赖史者；
（5）采用简易精神状态检查表（MMSE）除外明显认知障碍，文盲<17 分，小学文化
<20 分，初中以上文化<24 分。
（注：凡符合以上任一项者，即从本课题排除。）
是否属于一致性评价
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