【ChiCTR2400079697】“通督调神”针刺治疗脑卒中后抑郁的多中心临床研究和机理探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079697

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后抑郁

试验通俗题目

“通督调神”针刺治疗脑卒中后抑郁的多中心临床研究和机理探讨

试验专业题目

“通督调神”针刺治疗脑卒中后抑郁的多中心临床研究和机理探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为了验证“通督调神针刺”治疗脑卒中后抑郁的临床疗效以及“通督调神针刺”结合抗抑郁药物二者是否存在协同增效作用。开展前瞻性、随机、平行对照、多中心、大样本的临床试验。纳入脑卒中后抑郁患者100例，随机分为药物组和针药组，每组50例。治疗周期是4周。拟通过观察两组治疗前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、抑郁自评量表（SDS）、日常生活活动能力量表（ADL，Barthel 指数，BI）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）的变化，为通督调神针刺治疗PSD 提供具高质量的循证医学临床疗效证据，为“通督调神针刺”结合抗抑郁药物二者存在协同增效作用提供临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项目统计师采用SAS PROC PLAN过程步进行区组随机。

盲法

无。

试验项目经费来源

安徽省科技厅临床医学研究转化专项（202304295107020096）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

2026-09-13

是否属于一致性

入选标准

（1）同时符合上述脑卒中和抑郁症的诊断标准；（2）符合轻中度神经功能缺损患者，即 NIHSS≤14 分；（3）生命体征平稳，年龄为 40-75 岁；（4）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥8 分；（5）脑卒中前无精神病史；（6）经患者及其家属同意，并签署《知情同意书》。（注：凡同时符合以上 6 项标准的患者，即可纳入本研究。）；

排除标准

（1）严重失用、失语、记忆力减退、听理解和认知功能障碍；（2）合并脑疝、严重的心、肝、肺、肾及造血系统等躯体疾病无法配合检查者；（3）脑卒中前有抑郁、焦虑等精神疾病史或有自杀倾向者；（4）常年服用各类镇静、精神药品或有酒精依赖史者；（5）采用简易精神状态检查表（MMSE）除外明显认知障碍，文盲<17 分，小学文化 <20 分，初中以上文化<24 分。（注：凡符合以上任一项者，即从本课题排除。）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽中医药大学第二附属医院

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