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【ChiCTR2400079697】“通督调神”针刺治疗脑卒中后抑郁的多中心临床研究和机理探讨

基本信息
登记号

ChiCTR2400079697

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

脑卒中后抑郁

试验通俗题目

“通督调神”针刺治疗脑卒中后抑郁的多中心临床研究和机理探讨

试验专业题目

“通督调神”针刺治疗脑卒中后抑郁的多中心临床研究和机理探讨

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为了验证“通督调神针刺”治疗脑卒中后抑郁的临床疗效以及“通督调神针刺”结合抗抑郁药物二者是否存在协同增效作用。 开展前瞻性、随机、平行对照、多中心、大样本的临床试验。纳入脑卒中后抑郁患者100例,随机分为药物组和针药组,每组50例。治疗周期是4周。拟通过观察两组治疗前后汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、抑郁自评量表(SDS)、日常生活活动能力量表(ADL,Barthel 指数,BI)、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)的变化,为通督调神针刺治疗PSD 提供具高质量的循证医学临床疗效证据,为“通督调神针刺”结合抗抑郁药物二者存在协同增效作用提供临床证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项目统计师采用SAS PROC PLAN过程步进行区组随机。

盲法

无。

试验项目经费来源

安徽省科技厅 临床医学研究转化专项(202304295107020096)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

2026-09-13

是否属于一致性

/

入选标准

(1)同时符合上述脑卒中和抑郁症的诊断标准; (2)符合轻中度神经功能缺损患者,即 NIHSS≤14 分; (3)生命体征平稳,年龄为 40-75 岁; (4)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分≥8 分; (5)脑卒中前无精神病史; (6)经患者及其家属同意,并签署《知情同意书》。 (注:凡同时符合以上 6 项标准的患者,即可纳入本研究。);

排除标准

(1)严重失用、失语、记忆力减退、听理解和认知功能障碍; (2)合并脑疝、严重的心、肝、肺、肾及造血系统等躯体疾病无法配合检查者; (3)脑卒中前有抑郁、焦虑等精神疾病史或有自杀倾向者; (4)常年服用各类镇静、精神药品或有酒精依赖史者; (5)采用简易精神状态检查表(MMSE)除外明显认知障碍,文盲<17 分,小学文化 <20 分,初中以上文化<24 分。 (注:凡符合以上任一项者,即从本课题排除。);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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