【ChiCTR2400079472】基于“辨经论治”的针刺治疗中风后吞咽障碍关键技术和规范化诊疗方案研究
登记号
ChiCTR2400079472
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
基于“辨经论治”的针刺治疗中风后吞咽障碍的临床研究
试验专业题目
基于“辨经论治”的针刺治疗中风后吞咽障碍关键技术和规范化诊疗方案研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
中风后吞咽障碍
申办单位
安徽中医药大学第二附属医院
申办者联系人
程红亮
联系人邮箱
chl.75811@163.com
联系人通讯地址
合肥市庐阳区寿春路300号
联系人邮编
研究负责人姓名
程红亮
研究负责人电话
+86 130 1309 2266
研究负责人邮箱
chl.75811@163.com
研究负责人通讯地址
合肥市庐阳区寿春路300号
研究负责人邮编
试验机构
安徽中医药大学第二附属医院
试验项目经费来源
安徽省临床医学研究转化专项（202304295107020123）
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由不参与本次研究的治疗、随访以及数据收集处理的人员使用SPSS 24.0软件生成随机数序列，将受试者按1:1:1的比例随机分为针刺组、对照I组和对照II组。
盲法
对受试者、疗效评估者和统计分析者施盲。在整个试验过程中，只有治疗实施者知道患者的分组。
试验范围
试验目的
为了评估针刺治疗中风后吞咽困难的临床疗效，研究针刺对单胺类神经递质水平、皮质延髓束结构与密度的改变的干预作用，揭示针刺治疗中风后吞咽障碍的神经生物学机制。
目标入组人数
110
实际入组人数
第一例入组时间
2023-11-30
试验终止时间
2026-09-13
入选标准
（1）符合《中风病诊断与疗效评定标准》、《各类脑血管疾病诊断要点》、中国吞咽障碍评估与治疗专家共识（2017 版）的诊断标准者；
（2）经常规治疗后生命指征平稳，病程 3 个月以内者；
（3）具备吞咽困难、饮水呛咳临床表现；
（4）软腭、咽喉肌、舌肌、咬肌或面肌运动障碍，无舌肌萎缩及舌肌震颤；
（5）生理性脑干反射：软腭反射存在或亢进、下颌反射亢进。病理性脑干反射阳性；
（6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
（1）大面积脑梗塞及重度脑出血病例；
（2）真性球麻痹患者；
（3）有假性球麻痹症状 90 天以上；
（4）有意识障碍患者；
（5）出现认知功能障碍者；
（6）有严重的多脏器功能衰竭者；
（7）未能按照实验计划完成针灸治疗疗程者；
（8）患者有幽闭恐惧症、体内有金属植入物等 MRI 检査禁忌者；
（9）在 MRI 扫描中发现严重的头颅解剖结构不对称或有明确病变者。
是否属于一致性评价
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