【ChiCTR2400079472】基于“辨经论治”的针刺治疗中风后吞咽障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079472

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

中风后吞咽障碍

试验通俗题目

基于“辨经论治”的针刺治疗中风后吞咽障碍的临床研究

试验专业题目

基于“辨经论治”的针刺治疗中风后吞咽障碍关键技术和规范化诊疗方案研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为了评估针刺治疗中风后吞咽困难的临床疗效，研究针刺对单胺类神经递质水平、皮质延髓束结构与密度的改变的干预作用，揭示针刺治疗中风后吞咽障碍的神经生物学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本次研究的治疗、随访以及数据收集处理的人员使用SPSS 24.0软件生成随机数序列，将受试者按1:1:1的比例随机分为针刺组、对照I组和对照II组。

盲法

对受试者、疗效评估者和统计分析者施盲。在整个试验过程中，只有治疗实施者知道患者的分组。

试验项目经费来源

安徽省临床医学研究转化专项（202304295107020123）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2026-09-13

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中风病诊断与疗效评定标准》、《各类脑血管疾病诊断要点》、中国吞咽障碍评估与治疗专家共识（2017 版）的诊断标准者；（2）经常规治疗后生命指征平稳，病程 3 个月以内者；（3）具备吞咽困难、饮水呛咳临床表现；（4）软腭、咽喉肌、舌肌、咬肌或面肌运动障碍，无舌肌萎缩及舌肌震颤；（5）生理性脑干反射：软腭反射存在或亢进、下颌反射亢进。病理性脑干反射阳性；（6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）大面积脑梗塞及重度脑出血病例；（2）真性球麻痹患者；（3）有假性球麻痹症状 90 天以上；（4）有意识障碍患者；（5）出现认知功能障碍者；（6）有严重的多脏器功能衰竭者；（7）未能按照实验计划完成针灸治疗疗程者；（8）患者有幽闭恐惧症、体内有金属植入物等 MRI 检査禁忌者；（9）在 MRI 扫描中发现严重的头颅解剖结构不对称或有明确病变者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽中医药大学第二附属医院

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