【ChiCTR2300079000】全国名中医脾胃系疾病学术思想传承及十三味和中丸的临床开发研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079000

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

全国名中医脾胃系疾病学术思想传承及十三味和中丸的临床开发研究

试验专业题目

全国名中医脾胃系疾病学术思想传承及十三味和中丸的临床开发研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过观察三组治疗前后中医症状积分、尼平消化不良指数（NDI）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、胃排空率、血清降钙素基因相关肽（CGRP）、胃泌素（GAS）、胃动素（MTL）、生长抑素（SST）、P物质、5-羟色胺的变化，进而评价十三味和中丸治疗功能性消化不良的临床疗效及安全性，提供具有较高循证医学临床证据的研究结果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

IWRS系统进行简单随机化

盲法

双盲。对参与研究的医师、临床随访人员、数据录入管理者、统计分析者及患者实施盲法。

试验项目经费来源

安徽省科技厅临床医学研究转化专项（202204295107020046）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合罗马IV功能性消化不良及中医肝胃不和型诊断标准；（2）18周岁≤年龄≤65周岁者，性别不限；（3）受试者知情，自愿签署知情同意书；（4）具有一定的阅读能力。（注：凡同时符合以上4项标准的患者，即可纳入本研究。）；

排除标准

（1）合并胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及渗血，病理检查提示胃粘膜萎缩、肠化或异型增生者，或有影响消化道动力的全身疾病（例如：糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、精神和神经系统病变等）；（2）2周内服用过或正在服用影响胃肠动力或胃酸分泌的药物或抗生素；（3）合并严重的脑、心、肝、肾、肺、造血系统及内分泌系统、自身免疫性疾病者；（4）有恶性肿瘤或者其它严重的消耗性疾病、传染病、出血性疾病等；（5）有严重精神、心理障碍者（HAMA≥21分有明显焦虑者）；（6）哺乳期妇女及准备妊娠或已妊娠的妇女。（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。（注：凡符合以上任一项者，即从本课题排除。）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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