【ChiCTR2400084882】针刀松解联合PRP注射治疗膝骨关节炎的多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084882

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

针刀松解联合PRP注射治疗膝骨关节炎的多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

针刀松解联合PRP注射治疗膝骨关节炎的多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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230061

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临床试验信息

试验目的

观察针刀联合PRP注射治疗与单纯进行针刀治疗、单纯进行PRP注射治疗、单独进行臭氧水注射治疗、针刀联合隔附子饼灸治疗的临床疗效差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照患者的就诊顺序进行编号，选择一个随机数字表，并在0-170之间随机选择一个数字作为起始数字，之后每34个数字为一组，共分成5组。分别对五组患者进行针刀联合PRP注射治疗、针刀治疗、PRP治疗、臭氧水注射治疗、针刀联合隔附子饼灸治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省自然科学基金面上项目（项目批准号：2308085MH297）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）西医诊断标准：参考2018年发布的《骨关节炎诊疗指南》制定:①患者膝关节疼痛在近1个月内反复发作;②膝关节X线提示患者关节间隙减小、软骨下骨硬化和囊性变或关节周围有骨赘形成;③患者关节液(至少两次)黏稠清亮，WBC＜2000个/mL;④患者年龄≥50;⑤岁患者晨僵≤30 min;⑥患者活动有骨擦音。除①为必要条件外，加上②③④⑤⑥中任意一条即可诊断为膝骨关节炎。（2）中医诊断标准：中医疾病及证候诊断标准参考2020年制定的《膝骨关节炎中医诊疗指南》中关于膝痹（肝肾亏虚型）的诊断标准:①主症:膝关节酸软无力，隐隐作痛。②次症：腰部酸软无力，遇劳时腰膝酸软加重，伴有眩晕、耳鸣等症状。舌质红,少苔,脉沉细无力。（3）年龄介于40-80岁之间；（4）在接受本研究方法期间停用其他可能影响本研究观察指标的疗法和药物；（5）无明显针刀治疗禁忌症；（6）所有患者均为单膝发病；（7）所有患者及家属均知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病、内分泌疾病，血液肿瘤疾病，风湿免疫性疾病和重度精神疾患者；（2）膝部有骨折或结核等疾病的患者；（3）妊娠及哺乳期女性；（4）局麻药过敏者，膝部部皮肤状况不佳，治疗易感染者；（5）存在出血倾向及凝血功能障碍的患者；（6）存在一定认知障碍或言语沟通障碍的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230061

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