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【ChiCTR2500098794】肝豆灵胶囊干预肝豆状核变性的临床代谢组学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098794

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝豆状核变性

试验通俗题目

肝豆灵胶囊干预肝豆状核变性的临床代谢组学研究

试验专业题目

肝豆灵胶囊干预肝豆状核变性的临床代谢组学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

从临床代谢组学角度阐明肝豆灵片治疗肝豆状核变性的作用机制，为肝豆灵片治疗HLD疗效评价以及作用机制研究奠定基础

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

完全随机设计

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省卫生健康委、安徽省红十字会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合肝豆状核变性诊断《中国肝豆状核变性诊治指南 2021》； 2.年龄 15-55 岁； 3.避免在研究期间服用其他中药或者中成药； 4.患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.肝硬化失代偿期，表现为门脉高压、腹水、脾大(WBC<3.0×10^9/L，PT<50×10^9)、食管静脉曲张、消化道出血、中重度贫血或肝性脑病； 2.中重度抑郁症、近期有过自杀想法或者行为、有严重的精神病症状； 3.有严重癫痫发作史； 4.在研究期间服用其他中药或者中成药 5.无法配合治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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