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【ChiCTR2600127061】基于运动想象脑机接口对脑卒中后运动障碍的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127061

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于运动想象脑机接口对脑卒中后运动障碍的研究

试验专业题目

基于运动想象脑机接口对脑卒中后运动障碍的研究

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230031

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临床试验信息
试验目的

本研究采用BCI治疗脑卒中后偏瘫患者，主要研究目的：1、通过观察治疗前后Fugl-Meyer量表(Fugl-Meyer assessment，FMA)、改良Barthel指数(Modified Barthel index,MBI)的指标，来判断BCI治疗脑卒中后运动功能的疗效；2、基于fNIRS计算大脑相关脑区功能连接（functional connectivity，FC），采用偏侧化指数(laterality index, LI)衡量相关脑区功能连接的对称性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机数字表法进行病例分组：将符合纳入标准的研究对象按入院先后顺序依次编号，查阅随机数字表获取对应随机数字，以奇数纳入观察组、偶数纳入对照组，实行分配隐藏，确保两组基线资料均衡可比。

盲法

本研究采用双盲设计，严格执行设盲管理方案，受试者、干预实施者均对分组分配情况全程保持设盲状态

试验项目经费来源

安徽省2020年度中央财政中医药事业传承与发展专项资金项目，皖卫中医药发（2020）5号

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

2024-08-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中脑卒中的诊断标准，并经CT、MRI确诊； 2.初次发病、生命体征平稳、无认知功能障碍； 3.病程在1-12个月； 4.年龄25～75岁； 5.肢体改良Ashworth痉挛评分＜2级； 6.偏瘫肢体Brunnstrom分期≤Ⅲ级； 7.自愿参加并签署治疗知情同意书。 1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中脑卒中的诊断标准，并经CT、MRI确诊；2.初次发病、生命体征平稳、无认知功能障碍；3.病程在1-12个月；4.年龄25～75岁；5.肢体改良Ashworth痉挛评分＜2级；6.偏瘫肢体Brunnstrom分期≤Ⅲ级；7.自愿参加并签署治疗知情同意书。；

排除标准

1.重要脏器（心、肝、肾）等功能严重减退； 2.认知功能障碍、言语障碍、视力障碍不能主动配合训练； 3.年龄≤25岁或≥75岁； 4.有颅骨缺损； 5.患有其他影响肢体运动功能神经骨骼系统疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

231031

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