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【ChiCTR2400082965】健脑补肾丸治疗认知障碍临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082965

试验状态

尚未开始

药物名称

健脑补肾丸

药物类型

中成药

规范名称

健脑补肾丸

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

认知障碍

试验通俗题目

健脑补肾丸治疗认知障碍临床疗效研究

试验专业题目

健脑补肾丸对认知障碍的疗效及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于临床试验研究设计，本研究旨在评估健脑补肾丸对认知障碍患者认知功能改善及保持的疗效，拓展健脑补肾丸的临床适应证，获得高等级循证医学研究证据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究计划用SAS 9.4统计软件产生随机编码，采用中央随机化的方法，将受试者随机分配到各组。

盲法

/

试验项目经费来源

山东东阿阿胶股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于50岁，正规受教育年限不少于6年，矫正视力听力正常；能够完成神经心理学测评； 2.存在认知功能损伤：包括患者或其知情者报告有认知减退，同时有客观认知损伤证据（表现为至少一个认知领域测验得分低于正常老年人群均值的1.5个标准差）； 3.中医辨证分型为肾精亏虚和（或）脾肾两虚。；

排除标准

1.临床确诊为中重度痴呆（符合DSM-IV和NINCDS-ADRDA诊断标准）； 2.确诊为有重大神经精神疾病，有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病； 3.因其他身心疾病导致无法完成神经心理测验及量表评定； 4.入组前三个月内参加过或正在参加其他药物试验者； 5.依从性差、严重疾病或生命垂危预期生存时间小于1年而不能完成疗程者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

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