【ChiCTR2600131253】时域干涉刺激治疗Wilson病的临床疗效及神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131253

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

Wilson病

试验通俗题目

时域干涉刺激治疗Wilson病的临床疗效及神经机制研究

试验专业题目

时域干涉刺激治疗Wilson病的临床疗效及神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价TIS辅助干预Wilson病的临床有效性及安全性，明确TIS干预组较TIS假刺激组在改善Wilson病患者神经症状方面的作用。次要研究目的：明确TIS干预对Wilson病患者运动症状、肌张力障碍、神经电生理指标、脑功能连接、炎症因子及铜代谢水平的综合影响。通过静息态功能磁共振分析，探索TIS调控海马相关脑网络功能连接的潜在机制，为Wilson病神经症状的无创神经调控辅助治疗提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立研究人员（不参与临床评估与干预实施）使用计算机统计软件（如SPSS或SAS）生成随机数序列，采用固定区组长度（区组长度为4或6）进行1：1随机分配。

盲法

单盲。本研究采用评估者盲法。受试者接受真实刺激或假刺激，量表评估人员、磁共振数据分析人员、统计分析人员均不知晓分组信息。实施 TIS 操作的研究人员不参与疗效评估及统计分析。

试验项目经费来源

安徽省中医药传承创新科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～45岁，包括18岁和45岁； 2.符合Wilson病西医诊断标准； 3.有一定文化程度，能够简单阅读并理解句子； 4.符合以下临床表型之一：①认知功能下降：MoCA评分＜26分，同时MMSE评分满足受教育程度校正要求：小学文化程度＞21分，中学及以上文化程度＞23分；② 肌张力障碍：存在局灶性、节段性或全身性肌张力障碍，表现为扭转、痉挛或异常姿势等；UWDRS神经功能部分肌张力障碍相关条目评分≥1分，且对日常生活活动或社会交往造成明确影响；③ 构音障碍：存在言语含糊、发音不清或言语韵律异常等表现，改良版Frenchay 构音障碍评定量表28个项目中a级项目数≤26项，达到轻度及以上构音障碍； 5.每次TIS刺激前4周及每次TIS刺激期间未调整药物； 6.神志清楚，能够配合完成神经心理量表评估、磁共振检查及TIS刺激； 7.无磁共振检查禁忌证，头皮无破损、感染或明显皮肤病变； 8.患者本人或法定代理人知情同意并签署知情同意书； 1.年龄18～45岁，包括18岁和45岁；2.符合Wilson病西医诊断标准；3.有一定文化程度，能够简单阅读并理解句子；4.符合以下临床表型之一：①认知功能下降：MoCA评分＜26分，同时MMSE评分满足受教育程度校正要求：小学文化程度＞21分，中学及以上文化程度＞23分；② 肌张力障碍：存在局灶性、节段性或全身性肌张力障碍，表现为扭转、痉挛或异常姿势等；UWDRS神经功能部分肌张力障碍相关条目评分≥1分，且对日常生活活动或社会交往造成明确影响；③ 构音障碍：存在言语含糊、发音不清或言语韵律异常等表现，改良版Frenchay 构音障碍评定量表28个项目中a级项目数≤26项，达到轻度及以上构音障碍；5.每次TIS刺激前4周及每次TIS刺激期间未调整药物；6.神志清楚，能够配合完成神经心理量表评估、磁共振检查及TIS刺激；7.无磁共振检查禁忌证，头皮无破损、感染或明显皮肤病变；8.患者本人或法定代理人知情同意并签署知情同意书；；

排除标准

1.既往头颅MRI或CT提示非Wilson病所致且可能影响研究结局的明显脑结构异常，如脑肿瘤、脑出血、脑梗死后遗症、严重局灶性脑损伤或重度白质脑病等；采用经典Fazekas分级时，Fazekas 3级者予以排除； 2.合并其他可能影响认知功能、运动功能、肌张力或构音功能评价的神经系统疾病，如严重颅脑外伤、颅内感染、脑血管病、神经退行性疾病或继发性帕金森综合征等； 3.既往接受颅脑手术，术后存在颅骨缺损、明显解剖结构改变或颅内植入物，可能影响TIS刺激、电场分布或影像学评价者； 4.经MRI安全筛查判定不适合接受磁共振检查，或存在可能受TIS刺激影响的有源电子植入装置，如心脏起搏器、植入式除颤器、人工耳蜗或神经刺激器等； 5.有癫痫发作史或不明原因意识丧失史，或目前因癫痫接受抗癫痫药物治疗，经研究者评估可能增加刺激风险者； 6.存在失代偿期肝硬化、肝性脑病、近期上消化道出血、大量腹水、明显凝血功能障碍或血小板显著减少，或合并严重、未稳定控制的心、肝、肾及其他重要脏器疾病者； 7.存在重度焦虑或抑郁、活动性精神病性症状、明显自杀或自伤风险，或严重幽闭恐惧症，不能配合完成量表评估、MRI检查或TIS刺激者； 8.有药物或毒品滥用、依赖史，且研究者判断可能影响受试者安全、治疗依从性或研究结果者； 9.过去6个月内参加过其他干预性临床试验，且相关干预可能影响本研究安全性或结局评价者； 10.妊娠期或哺乳期女性，以及研究期间有妊娠计划的女性； 11.研究者综合判断存在其他不适合参加本研究的情况者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

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