【ChiCTR2500097024】芪黄健脾滋肾颗粒治疗系统性红斑狼疮的多中心、双盲、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097024

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

芪黄健脾滋肾颗粒治疗系统性红斑狼疮的多中心、双盲、随机对照临床研究

试验专业题目

芪黄健脾滋肾颗粒治疗系统性红斑狼疮的多中心、双盲、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）在新安医学“固本培元”理论指导下，以前瞻性大样本多中心临床队列研究，客观评价新安医学特色制剂芪黄健脾滋肾颗粒治疗轻度SLE的有效性、安全性及对患者生活质量的影响；完成临床疗效及安全性评价，提供高级别的研究证据，并形成规范的临床治疗方案。（2）基于预设确定性亚组分析（血液系统、肾脏系统损害）和探索性亚组分析（疾病活动度、激素剂量、年龄），评价分析新安医学特色制剂芪黄健脾滋肾颗粒治疗轻度SLE血液系统、肾脏系统损害的有效性、安全性及对患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究对象将在入组前采用分层区组随机化方法，应用SAS9.4统计软件 PROC PLAN 程序进行随机化分配至芪黄健脾滋肾颗粒+西药常规治疗组和芪黄健脾滋肾颗粒（模拟剂）+西药常规治疗组。

盲法

所有研究参与者及临床评估人员均不知晓其所属组别

试验项目经费来源

安徽省临床医学研究转化专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

2026-09-13

是否属于一致性

入选标准

（1）符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR,The EuropeanLeague Against Rheumatism) 美国风湿病学会（ACR,American College of Rheumatology）的系统性红斑狼疮分类标准诊断标准；（2）中医辨证为脾肾亏虚证者；（3）年龄>=18 岁，<=65 岁的女性；（4）5 分<=SLEDAI-2000<=9 分；（5）符合亚组入组标准；（6）签署知情同意书者，且自愿参加。亚组入组标准（1）亚组 1 ： WBC<4×10^9/L （ N>0.5×10^9/L ）或30×10^9/L；

排除标准

（1）对研究药物过敏者；（2）眼底和视野病变或心律失常者；（3）合并其他风湿免疫性疾病者；（4）严重感染者；（5）Coombs 试验（+）者；（6）亚组 1 与亚组 2 亚组入组标准同时满足者；（7）亚组 1 血液系统损害药物所致者；（8）亚组 2 血肌酐>185umo1/L 者；（9）近 12 周内使用生物制剂或免疫抑制剂者（除硫酸羟氯喹）；（10）妊娠、哺乳期、精神疾患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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