【ChiCTR2500098643】依拉环素对CRKP感染有效性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098643

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂性腹腔感染、血流感染、肺部感染、泌尿道感染

试验通俗题目

依拉环素对CRKP感染有效性的探索性研究

试验专业题目

依拉环素对CRKP感染有效性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估以依拉环素或者替加环素为基础的联合抗感染方案在治疗由CRKP导致的复杂性腹腔感染、血流感染、泌尿道感染、肺部感染患者中的有效性、安全性、死亡率差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者发起者朱云楼，通过SPSS 29.0软件产生随机数列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书当日患者年龄≥18周岁。 2.愿意并能够依从所有研究评估，并遵守方案时间表。 3.确诊由CRKP导致的复杂性腹腔感染、肺部感染、泌尿道感染、血流感染，需要静脉抗菌治疗。 4.腋下温度≥37℃或≤36℃、外周血白细胞（WBC）总数≥10,000个细胞/mm3或≤4500个细胞/mm3、外周血涂片观察到超过15%的未成熟中性粒细胞（杆状核中性粒细胞）。 5.同意当前感染相关的样本中获得的任何细菌分离株提供给微生物学相关中心实验室，用于研究相关的微生物学检测，长期储存和其他未来检测。；

排除标准

1.签署知情同意书当日患者年龄小于18周岁。 2.孕妇或哺乳期妇女。 3.感染原发感染病灶未清除。 4.患有中枢神经系统感染（如脑膜炎，脑脓肿，脑室腹腔分流感染）。 5.有活动性肝病或肝硬化病史. 6.合并凝血系统疾病或者活动性出血。 7.合并免疫缺陷或免疫功能低下的情况，包括恶性血液病，骨髓移植，已知的人类免疫缺陷病毒感染（CD4计数＜200/mm3），或需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇（≥20mg泼尼松/d或等效药物，持续＞4周）或其他免疫抑制药物。 8.受试者正在接受血液透析或腹膜透析或微量透析或连续性静脉-静脉血液滤过或连续性静脉-静脉血液透析。 9.预期生存期＜3d或者中途退出。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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