【ChiCTR2600125960】双重套扎黏膜下切除术（ESMR-DL）与内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗 10 mm 及以下直肠神经内分泌瘤（R-NETs）的有效性与安全性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125960

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠神经内分泌瘤

试验通俗题目

双重套扎黏膜下切除术（ESMR-DL）与内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗 10 mm 及以下直肠神经内分泌瘤（R-NETs）的有效性与安全性随机对照研究

试验专业题目

双重套扎黏膜下切除术（ESMR-DL）与内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗 10 mm 及以下直肠神经内分泌瘤（R-NETs）的有效性与安全性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性、多中心、开放标签、随机对照、非劣效性临床试验，系统比较双重套扎黏膜下切除术（ESMR-DL）与内镜黏膜下剥离术（ESD）在治疗直径 ≤10 mm 直肠神经内分泌瘤（R-NETs）中的有效性与安全性差异。主要目标为比较两组 R0 切除率，验证 ESMR-DL 在 R0 切除率方面是否不劣于 ESD。次要目标为比较两组手术效率、安全性、医疗成本及病理切缘深度，明确 ESMR-DL 是否具备替代 ESD 的临床可行性与推广价值，从而为低风险 R-NETs 提供更安全、高效、经济的治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 EDC 系统集成的中央随机化模块进行随机分配。各分中心研究协调员在确认受试者符合全部纳入/排除标准后，将基线资料录入系统，系统按 1:1 比例实时生成随机分配号及分组结果。随机化按研究中心和肿瘤大小进行分层。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经内镜诊断的直肠神经内分泌瘤患者； 2. 肿瘤最大径 ≤10 mm（以内镜测量为准）； 3. 年龄 18-80 周岁，不限性别； 4. 以 G1 或 G2 级、低度恶性潜能的早期 R-NETs 为主要研究人群； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。 1. 经内镜诊断的直肠神经内分泌瘤患者；2. 肿瘤最大径 ≤10 mm（以内镜测量为准）；3. 年龄 18-80 周岁，不限性别；4. 以 G1 或 G2 级、低度恶性潜能的早期 R-NETs 为主要研究人群；5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 怀疑肿瘤侵犯固有肌层、淋巴结或远处转移； 2. 既往在同一部位接受过内镜治疗，如 EMR 或息肉切除； 3. 接受抗血栓治疗，如阿司匹林、氯吡格雷、华法林等，且无法按方案要求通常术前 5-7 天停止用药； 4. 孕妇或哺乳期妇女； 5. 存在严重心、脑、肺、肝、肾功能障碍，无法耐受内镜手术； 6. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州市中心医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000

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