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首页 临床进展 优立默（含IgY抗体）用于治疗幽门螺杆菌感染的有效性及安全性研究

【ChiCTR2600123671】优立默（含IgY抗体）用于治疗幽门螺杆菌感染的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123671

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

优立默（含IgY抗体）用于治疗幽门螺杆菌感染的有效性及安全性研究

试验专业题目

优立默（含IgY抗体）用于治疗幽门螺杆菌感染的有效性及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 优立默（含IgY抗体）用于治疗HP感染的根除率与改善率。 次要目的： 胃肠道症状评分改善情况 优立默（含IgY抗体）用于治疗HP感染的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师使用 .NET Framework 类库中的 Random 类程序生成随机分配表 。受试者在筛选合格后，按照筛选号从小到大获得对应的随机号并分配至 A 组或 B 组 。

盲法

采用双盲设计 。施盲对象包括研究医师和受试者，双方均不能确定受试者接受的是试验产品（优立默）还是对照产品（特医水解乳清蛋白粉安慰剂） 。试验产品与安慰剂在外观、包装、重量、标签上完全一致，并由专人负责编盲和保管 。

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

25;75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书； 2. 年龄18-70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限，均为初治患者； 3. 13C尿素呼气试验阳性，诊断为HP感染者； 4. 经血清学HP抗体检测，为I型感染者； 5. 可在试验期间忌吸烟及饮酒者。 1. 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书；2. 年龄18-70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限，均为初治患者；3. 13C尿素呼气试验阳性，诊断为HP感染者；4. 经血清学HP抗体检测，为I型感染者；5. 可在试验期间忌吸烟及饮酒者。；

排除标准

1. 对鸡蛋制品及乳制品（包括乳糖）过敏者； 2. 有食管、胃肠手术史者（阑尾手术除外）； 3. 严重心、肝、肾功能损害者； 4. 合并有消化道肿瘤、消化道出血、穿孔、幽门梗阻等器质性病变者； 5. 入组前4周内服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、P-CAB、益生菌等药物。 6. 孕妇或哺乳期妇女； 7. 有精神疾病，可能导致合作困难者； 8. 酒精或药物滥用者； 9. 不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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