【ChiCTR2400090704】评价消化内镜质控管理平台提高肠镜检查质量有效性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠腺瘤

试验通俗题目

评价消化内镜质控管理平台提高肠镜检查质量有效性的真实世界研究

试验专业题目

评价消化内镜质控管理平台提高肠镜检查质量有效性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究消化内镜质控管理平台在真实临床环境中对于各级医院消化内镜中心的肠镜检查质量的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

随机内容以电子系统中央随机的方式实施，在研究开始前进行随机，决定参与的消化内镜中心是否使用消化内镜质控平台。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.内镜中心未参与过消化内镜质量控制管理相关的专业培训或临床试验的内镜中心，所有在参与中心操作胃肠镜检查且符合入排标准的内镜医师均被邀请入组。 2.内镜医师内镜经验大于1年的医师； 3.患者 ①患者年龄≥18岁； ②需进行诊断性、筛查性结肠镜检查或者结肠镜随访的患者； ③具备阅读、理解和签署知情同意书的能力； ④研究者认为受试者能够理解本临床研究的流程，愿意、能够配合及完成所有研究流程。；

排除标准

1.内镜中心 ①无法在半年内完整接收质控反馈的措施； ②没有常规活检习惯。 2.内镜医师无法全程参与研究。 3.患者 ①已参加其它临床试验，签署知情同意书并在其它临床试验的随访期内； ②研究者认为受试者不适合接受肠镜及相关检查； ③孕期或哺乳期妇女； ④近5年内有药物或者酒精滥用、精神疾病； ⑤已知或疑似多发息肉综合征、炎症性肠病、肠梗阻或穿孔、肠狭窄、结直肠占位性肿瘤； ⑥既往结直肠外科手术史； ⑦消化道出血患者； ⑧对预先使用过的解痉药或清肠剂有过敏史； ⑨由于凝血障碍或口服抗凝剂而无法进行活检和息肉切除； ⑩ 肠镜检查过程中因患者心脏、呼吸频率的快速变化、患者不耐受、梗阻、较大占位性病变、肠段准备不佳过早终止肠镜检查、未到达盲肠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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