【ChiCTR2300071120】肠息肉消化内镜辅助诊断软件用于对电子消化内镜设备生成的肠镜医学影像分析时的有效性及安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071120

试验状态

尚未开始

药物名称

肠息肉消化内镜辅助诊断软件;电子消化内镜设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肠息肉

试验通俗题目

肠息肉消化内镜辅助诊断软件用于对电子消化内镜设备生成的肠镜医学影像分析时的有效性及安全性临床试验

试验专业题目

肠息肉消化内镜辅助诊断软件用于对电子消化内镜设备生成的肠镜医学影像分析时的有效性及安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证内镜医生联合应用肠息肉消化内镜辅助诊断软件于电子结肠镜检查时对息肉检出的辅助作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本临床试验采用 IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。采用分层区组的随机方法，按临床试验机构和受试者就诊原因分层。用SAS9.4 统计软件编程，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试对象分为试验 I 组和试验 II 组，产生至少 354 例受试者的随机分组安排，并导入中央随机化系统。

盲法

不完整设盲：由于试验 I 组与试验 II 组接受的试验器械干预顺序不同，无法对实施电子结肠镜检查操作的研究者设盲，因此采用不完整设盲的方法。试验过程中将对受试者进行分配隐藏，即受试者不得提前获知其随机分配结果。另外，为避免评价偏倚，本次临床试验将同时对病理组织学检查者和“金标准”阅片研究者设盲，使其对结果的评价更为客观。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

177

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2023-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至85岁，不分性别； 2. 需要做结肠镜检查； 3. 受试者或其法定代表人能够理解试验的目的，证明充分遵守试验方案，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 与结肠镜检查或活检有关的综合禁忌症； 2. 肠道准备不足； 3. 诊断为结肠直肠癌、家族性息肉病或合并已知的结肠直肠息肉； 4. 严重的神经系统疾病或重要器官功能紊乱（心、肺、肝、肾）； 5. 腹腔或肠道的急性炎症发作期； 6. 入院前2个月内有腹部、盆腔或肛门或肛周手术史； 7. 入组前1个月内参加过另一项干预性临床试验； 8. 研究者认为为了受试者的利益，不应纳入本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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