【ChiCTR2400090942】评价人工智能肠息肉消化内镜图像辅助诊断软件用于肠息肉消化内镜图像辅助诊断以及消化内镜电子染色光下肠息肉分型的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090942

试验状态

结束

药物名称

人工智能肠息肉消化内镜图像辅助诊断软件;内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠息肉及结肠癌

试验通俗题目

评价人工智能肠息肉消化内镜图像辅助诊断软件用于肠息肉消化内镜图像辅助诊断以及消化内镜电子染色光下肠息肉分型的有效性及安全性

试验专业题目

评价人工智能肠息肉消化内镜图像辅助诊断软件用于肠息肉消化内镜图像辅助诊断以及消化内镜电子染色光下肠息肉分型的有效性及安全性

申办单位信息

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联系人邮编

300052

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临床试验信息

试验目的

通过比较使用与不使用肠息肉消化内镜图像辅助诊断软件（以下简称“软件”）在肠息肉消化内镜检查过程中平均息肉检出个数（polyp per colonoscopy，PPC）、平均腺瘤检出个数（adenoma per colonoscopy，APC）、腺瘤检出率(adenoma detection rate，ADR)和息肉检出率(polyp detection rate，PDR)的差异，证明软件辅助的肠息肉消化内镜检查识别息肉的有效性优于常规肠息肉消化内镜检查。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

前瞻性研究采用区组随机化方法，由统计师利用SAS ®9.4（或以上）统计软件固定种子数生成随机数字表，对照组与试验组按1:1的比例产生随机号。并由与本次临床试验无关人员完成随机分组卡（或随机信封）的准备工作。研究者和受试者均不会事先得知被分组信息，以此控制对受试者分组的选择偏倚。

盲法

无

试验项目经费来源

天津御锦人工智能医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-10-13

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 40 至 75 岁（含 40 岁和 75 岁）； 2) 因筛查（结直肠癌风险评分（附件 1）评估*总分≥4 分）或临床诊断需求，拟行结肠镜检查的人群； 3) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 近 5 年内接受息肉切除术； 2) 既往有腹部、盆腔手术史； 3) 既往有腹部、盆腔放化疗史； 4) 有明确活动性肠息肉消化出血； 5) 已有或可疑遗传性大肠息肉病、炎性肠道疾病或炎症性肠病； 6) 无法控制的高血压（未经治疗的收缩压> 160 mmHg，或舒张压> 95mmHg）； 7) 有急性中风、冠状动脉疾病或血管疾病病史； 8) 无法进行肠道准备； 9) 其他无法接受肠息肉消化内镜检查的情况； 10) 1 个月内参加过其他临床试验者； 11) 研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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