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【ChiCTR-ONC-11001645】尼群洛尔治疗社区原发性高血压的长期疗效和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-11001645

试验状态

结束

药物名称

尼群洛尔片

药物类型

化药

规范名称

尼群洛尔片

首次公示信息日的期

2011-09-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

尼群洛尔治疗社区原发性高血压的长期疗效和安全性研究

试验专业题目

尼群洛尔治疗社区原发性高血压的长期疗效和安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100037

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临床试验信息
试验目的

明确长期口服尼群洛尔治疗社区原发性高血压的降压效果。明确长期口服尼群洛尔治疗社区原发性高血压的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

按入组顺序编号

盲法

/

试验项目经费来源

江苏吉贝尔药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-10-08

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-70岁之间(≥18,≤70),性别不限。 2)明确诊断为原发性高血压的患者,在未服药的情况下,坐位舒张压≥90mmHg且<110 mmHg,和/或坐位收缩压≥140 mmHg且 <180 mmHg。 3)愿意签署知情同意书。;

排除标准

1) 不稳定性心绞痛、脑血管意外、心肌梗死或心力衰竭(左室射血分数<45%)急性期(<3个月); 2) 已知或怀疑继发性高血压; 3) 恶性高血压; 4) 1型糖尿病;或者2型糖尿病血糖控制不佳(空腹血糖>11 mmol/L )或有合并症(肾病、周围神经病变); 5) 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收; 6) 甲状腺功能异常; 7) II 度以上房室传导阻滞,病窦综合症,心率低于60次/分。 8) 哮喘、阻塞性肺部疾病、周围血管病变,自身免疫性疾病、恶性肿瘤等严重疾病; 9) 肝、肾功能异常:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)或总胆红素超过正常上限2倍以上;血清肌酐>150 μmol/L; 10) 妊娠、哺乳期妇女,未采取有效避孕措施有可能怀孕的妇女; 11) 已知对钙拮抗剂和/或β-受体阻滞剂过敏; 12) 入选本研究1个月内,或与此同时参加其它药物试验的患者; 13) 不易配合(智力、听力、肢体活动明显障碍); 14) 临床医生认为应当排除的病例。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市高血压联盟研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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