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【ChiCTR2600116753】磷丙泊酚二钠与瑞马唑仑用于老年患者全麻诱导的临床效果及对术后恢复质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600116753

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

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靶点

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适应症

老年患者全身麻醉

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠与瑞马唑仑用于老年患者全麻诱导的临床效果及对术后恢复质量的影响

试验专业题目

磷丙泊酚二钠与瑞马唑仑用于老年患者全麻诱导的临床效果及对术后恢复质量的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨与丙泊酚及苯磺酸瑞马唑仑相比,磷丙泊酚二钠用于老年患者全身麻醉诱导时的临床效果及对术后恢复质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立的统计学家使用SPSS26.0统计软件按照三组之间1:1:1的比例生成随机数字。

盲法

1.麻醉医生知晓患者分组情况并根据患者被分配的随机号码按照研究方案实施麻醉管理和记录术中数据; 2.术后随访人员不知晓研究分组的信息; 3.受试者不知道分组情况; 4.医学统计人员不知晓分组情况。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会-青年科学专项基金

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄65-80岁; (2)美国麻醉医师协会(ASA):Ⅰ-Ⅲ级; (3)身体质量指数(BMI):18.5~30 kg/m^2; (4)需要在全身麻醉下进行择期手术的受试者,预计手术时间大于1h; (5)自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

(1)合并心血管、 呼吸、肝脏、肾脏或中枢神经系统的严重疾病; (2)存在困难气道或被判定为气管插管困难(改良马氏评分为III级或IV级); (3)未控制的糖尿病或高血压; (4)吸毒史、酗酒史或药物依赖史; (5)滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物; (6)已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药(阿片类药物、丙泊酚、磷丙泊酚二钠、苯磺酸瑞马唑仑、肌松药等)过敏或禁忌者; (7)既往有精神疾病史,术前存在谵妄、认知功能障碍患者; (8)衰弱患者; (9)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者; (10)研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰安市中心医院(青岛大学附属泰安市中心医院 泰山医养中心)

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研究负责人邮编

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