【ChiCTR2200067111】吸氢治疗老年增龄性退变的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067111

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

老年增龄性退变

试验通俗题目

吸氢治疗老年增龄性退变的临床研究

试验专业题目

吸氢治疗老年人增龄性退变的多中心、非随机、开放式、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证长期吸氢对老年慢性增龄性退行性病变的治疗作用及其安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

山东省自然科学基金（NO.ZR2021MH025）

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2034-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.住院非急危重症患者，或康养老人，或具备居家吸氢条件的老年人； 2.年龄65-85周岁；男女均可；不限民族；不限文化背景； 3.意识清醒、具有一定智力水平、保有基本记忆能力； 4.具备一定的表达能力（口语或书面）； 5.所有入组人群，基本身份信息（仅限于本研究用，不外泄）准确、身体基础生理数据、病理数据确切、病史（门诊或住院病历）齐全；住院者纳入所在的医疗（护理、养老）机构信息管理系统（HIS等）； 6.自愿（非他人强迫或代办）参与本项研究； 7.患者（或其法定代理人）必须签署《知情同意书》并注明日期，表明其理解研究目的和需要进行的程序，并愿意参加研究。；

排除标准

1.30天内曾参加过其他任何干预性临床试验； 2.入组前4周内曾发生急危重症； 3.根据临床症状生命垂危，预判有效生命周期6月内患者； 4.6个月内经受严重创伤患者，尤其是尚处于生命危险期内者； 5.遗传疾病患者，或有遗传病家族史者，或已知具有基因缺陷者； 6.严重出生缺陷患者； 7.严重肢体残疾者，尤其是影响生命质量者； 8.严重失能，生活不能自理者； 9.烈性传染病患者，尤其是传染期内者； 10.严重的细菌（败血症、菌血症）感染患者；长期大量在用抗生素患者； 11.精神病患者（不包括表现为轻度的精神症状的老年人），包括严重抑郁、极度焦虑、情绪不受控者、重度老年痴呆患者，及其他具有严重精神症状患者（没有明确的精神病诊断）； 12.重度帕金森氏病患者，或罹患帕金森氏病病史超过5年者； 13.智力严重丧失患者； 14.医患纠纷或潜在医患关系难以协调者； 15.拥有难以匹配对照的特殊习惯，如特殊饮食习惯（爱好）、特殊行为习惯、特殊文化习惯； 16.根据研究者的判断，受试者不适合接受研究观察。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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